关于认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知
...21.2-200023眼内冲洗灌注液全项目眼内冲洗灌注液YY0476-200424洁净室检测1.悬浮粒子2.沉降菌3.温度4.照度5.噪声6.静压差7.换气次数8.风速风量洁净室施工及验收JGJ71-90医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T162...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规药品质量管理技术
...节生产厂房与设施一、生产厂房布局二、厂房设施第三节洁净室(区)管理一、洁净室(区)空气洁净度级别及适用范围二、人员进入洁净区标准操作规程思考题第五章设备管理第一节设备的设计选型与安装一、设备的设计选型...
医源资料库;医源书店;药学药物制剂技术
...物限度检查 第三节空气净化技术 一、概述 二、洁净室空气净化标准 三、空气净化设备 四、洁净室设计要求 复习思考题第三章制药用水 第一节概述 第二节纯化水 一、离子交换法 二、电渗析法 ...
医源资料库;医源书店;药学关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知
...设备环境要求及试验方法机械环境条件不能测16医药工业洁净室(区)悬浮粒子、沉降菌、风速、压差、噪声、照度、浮游菌、温度、湿度GB/T16292~4-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的测试方法;JGJ71-1990洁净室施...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的通知
...麻醉机和呼吸机用呼吸管路全部项目YY0461-200373医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法全部项目GB/T16292-199674医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法全部项目GB/T16293-199675医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法全部项目GB/T...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知
...扣5分。 2.精洗、烘干工序应在10万级洁净室(区)内独立的工作间进行。 5 2.察看现场,如有精洗、烘干工序,精洗、烘干工序不在10万级洁净区(室)内独立的工作间进行,扣5分。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规净化手术室的管理
...四级。其中,数字越高,净化级别越低。见表1。表1我国洁净室每立方米空气洁净度标准(略)3净化手术室的流程3.1净化手术室的洁污流线净化手术室的人、物流动是影响室内空气洁净度的重要媒介。因此,划分洁污流线是净化...
合作平台;在线期刊;中华现代中西医杂志;2004年第2卷第7期;医院管理关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知
...控制的说明; (10)拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告; (11)申请材料...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于认可四川省医疗器械检测中心对泪道探针等产品和项目的检测资格的通知
...检验方法第二部分:生物试验方法GB/T14233.2-199339医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法全部参数医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292-16294-199640一次性使用机用采血器全部参数一次...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规GMP认证咨询
...,造成严重浪费。如为求所谓的宽敞明亮,盲目扩大生产洁净室的面积、高度和照度;为求气派、堂皇,技术夹层采用过多或硬墙过多,开辟通道过多,甚至开辟参观走廊等等。有的企业提出了“为达到GMP认证,起步、标准要高...
医源资料库;食品质量管理体系;GMP良好操作规范