注射用重组人干扰素α1b
...检查:每30万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为4.0~6.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为5.5~6.8,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为4.0~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α1b注射液
...检查:每30万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为4.0~6.5,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b注射液
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.11等电点:主区带应为4.0~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.12紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录Ⅱ
...等。根据不同的生产工艺及用途,药用辅料的残留溶剂、微生物限度或无菌应符合要求;注射用药用辅料的热原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”,且药用辅料的适用范围(给药途径)...
2010年版药典附录重组人粒细胞刺激因子注射液
...:每300μg蛋白质应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为5.8~6.6,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...:每300μg蛋白质应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为4.7~5.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2010年版药典二部附录Ⅺ
...重每小时最大可接受的内毒素剂量,以EU/(kg·h)表示,注射剂K=5EU/(kg·h),放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg·h),鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg·h);M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量,以ml/(kg·h)、mg/(kg·h)或U/(kg·h)...
2010年版药典附录注射用重组人干扰素α2b(假单胞菌)
...检查:每300万IU应小于10EU(2010年版药典三部附录ⅫE凝胶限度试验)。3.1.10等电点:主区带应为5.7~6.7,且供试品的等电点图谱应与对照品的一致(2010年版药典三部附录ⅣD)。3.1.11紫外光谱:用水或生理氯化钠溶液将供试品稀...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品