抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则一、概述:(一...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...bìngdúxuéyánjiūshēnbàozīliàoyàoqiúdezhǐdǎoyuánzé《抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则一、概述...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...),借鉴国外相关的指导原则及有关专著,同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。二、相容性研究的基本思路:对药品来说,包装应适用于其预...
法规文件泪液检查
...评价泪腺功能、辅助眼病及某些全身性疾病和诊断和治疗药物的监测。泪样采集:泪样采集方法不同时各成分的含量亦不同,应根据检查的目的和泪样用量选择采泪方法。采集的方法有:1.刺激采泪法:右采集较多的泪液,发...
化验及医学检查中药谱效学
...了寻求更适合中药特点的质量控制方法,指纹图谱在天然药物鉴别及质量控制上的应用逐渐引起我国医药相关学者的关注。在国外,指纹图谱在植物药的鉴别中早已被广泛应用。美国食品药品管理局(FDA)在《植物药制品指导原...
中药学;学科名抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...iúyàowùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(En...
法规文件卡他球菌感染
...酰胺酶。MC所致许多感染均可口服抗生素治疗。MC对以下药物通常是敏感的:阿莫西林-克拉维酸、磺胺甲噁唑/甲氧苄啶(复方磺胺甲噁唑)、四环素、第二代口服头孢菌素、大环内酯类、氟喹诺酮类等。MC也对替卡西林、哌拉西...
感染内科;细菌性感染生理学
...人体生理功能的许多知识,更通过对于人体和动物的实验分析研究,进一步深入探索这些生理功能的内在机制和相互关系,逐渐形成关于人和动物机体功能的系统性理论科学。医学中关于疾病问题的理论研究是以人体生理学的基...
生物学抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...àngzhǒngliúyàowùlínchuángshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验技术指导原则一、概述:恶性肿瘤是严重威胁人类...
法规文件免疫学
...使抗体的纯化遇到了困难,因而对抗体分子结构与功能的研究进展缓慢,直到免疫生物学的进一步发展,对抗体分子不均一性有了本质的了解,改进了研究材料,才使抗体分子结构与功能研究取得了重大进展。7.抗体生成理论...
生物学