2010年版药典三部附录XVII
...间,试验菌增加的数量不超过0.5lg。附录XVIIB药品微生物检验替代方法验证指导原则:本指导原则是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验提供指导。随着微生物学的迅速发展,制药领域不断引入了...
2010年版药典附录保健食品注册管理办法(试行)
...健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分...
法规文件保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)
...布曲明、麻黄碱、芬氟拉明国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件20060042声称辅助降血糖(调节血糖)功能产品甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、...
WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...0CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4项推荐性...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查检验
...[朗道汉英字典];examination[WS/T496—2017临床实验室质量指标]检验是指通过观察和判断,适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。检验(examination)是以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。注1:在某些学科(如微...
通用术语进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范
...ǎnyànjiǎnyìjiāndūguǎnlǐgōngzuòguīfàn《进出口食品添加剂检验检疫监督管理工作规范》由国家质量监督检验检疫总局于2011年4月18日(总局2011年第52号公告)印发,自2011年6月1日起实施,自施行之日起,其他相关进出口食品添加...
法规文件;工作规范直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订,并由国家食品药品监督管理局颁布实施。第七条国家食品药品监...
法规文件保健食品技术审评要点
...等。第十条功效成分或标志性成分指标选择应当合理,其检验方法应当科学、可行并符合现行规定。其指标值确定的依据为:产品生产过程中原料投入量、功效成分或标志性成分的损耗;多批次产品功效成分或标志性成分的检验...
法规文件正电子类放射性药品质量控制指导原则
...放射性药品批量较少,一般每批仅为数剂。4、质量控制检验需快速可行。鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点,临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量,确...
法规文件WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南
...则起草。本标准起草单位:卫生部北京医院、卫生部临床检验中心、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。本标准主要起草人:郭健、张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王...
中华人民共和国卫生行业标准;尿液检测;职业卫生