外用重组人表皮生长因子
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人表皮生长因子工程菌株系由带有人工合成人表...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...宜稳定剂冻干制成。用于预防风疹。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为人二倍体细胞2BS株、MRC-5株或经批准的其他细胞株。2.1.1细...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品绒促性素生物检定法
...相等,供试品与标准品各剂量组所致反应平均值应相近。检定法取健康无伤、出生17~23日、体重9~13g、同一来源的雌性幼小鼠,一次实验所用幼小鼠的出生日数相差不得超过3日,体重相差不得超过3g;按体重随机分成6组,每组...
国家药品检定机构
...文:NationalControlLaboratory,NCL[2010年版药典三部]国家药品检定机构(NationalControlLaboratory,NCL)指隶属于国务院药品监督管理部门,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...检测人血清或血浆样品中的HCV抗体。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1专用原材料:2.1.1HCV抗原:选用重组蛋白抗原或人工合成肽抗原,应包括结构区和非...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品人免疫球蛋白
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生索。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量应符合“血...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品胰岛素生物检定法
...等,供试品和标准品高低剂量所致的反应平均值应相近。检定法取健康无伤、同一来源、同一性别、出生日期相近的成年小鼠,体重相差不得超过3g,按体重随机分成4组,每组不少于10只,逐只编号,各组小鼠分别自皮下注入一种浓...
药学外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组牛碱性成纤维细胞生长因子工程菌株系由带有牛...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b滴眼液
...组人干扰素α2b制成。含适宜稳定剂。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α1b
...适宜稳定剂,不含防腐剂和抗生素。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α1b工程菌株系由带有人干扰素α1b基因的...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品