天然药物新药研究技术要求
...用及保护生态环境,天然药物一般不应以野生动植物为原材料,若确需使用非重点保护野生动植物为原材料的,应提供相关研究资料证明相应品种的生产不会对资源及生态环境产生不利影响,如可使用不影响其生长、繁殖的药用...
法规文件新食品原料安全性审查管理办法
...安全性审查管理办法第一条为规范新食品原料安全性评估材料审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例的有关规定,制定本办法。第二条新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:(一)动物、植物...
法规文件消毒产品生产企业卫生许可规定
...向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。(三)生产场地...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...齿及活动义齿两类。本指导原则适用于使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿,产品类代号为II-6863—16。本指导原则不适用于种植体、颌面赝复体。二、技术审查要点:(一)产品名称:1.定制式义齿可命名为定制式固定义齿...
法规文件原材料
拼音:yuáncáiliào英文:RawMaterials,SourceMaterials[2010年版药典三部]原材料(RawMaterials,SourceMaterials)生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料,不包括辅料。
生物制品无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...尺寸容器中包装的产品可能具有不同的货架寿命;6.原辅材料来源改变的影响,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。内部因素一般包括:1....
法规文件石蜡切片
...酸钠溶液,醋酸酐-吡啶混合液,0.5%~1%淀粉糖化酶溶液。材料鼠肝、肾、心肌、骨骼肌或其他组织、大豆或小麦、绿豆、洋葱、大蒜、蚕豆的根、茎、叶等。每个实验小组的用量器材切片机,切片刀,温台,恒温箱,熔蜡炉,水...
生物学食品相关产品新品种行政许可管理规定
...二条本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括:(一)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食...
法规文件石蜡切片法
...,但仍是一适用的传统方法。①固定:取适当大小的新鲜材料如根、茎等,于指管固定液中12-24小时;干燥材料用水浸泡复原,或浸于50%甘油中软化后使用,不须固定或固定。②冲洗:材料反复用常水,最后用蒸馏水彻底冲洗...
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含有动物来源的材料,这些材料是多种多样的,可以构成该器械的主要部件(例如牛/猪源心脏瓣膜、羊肠缝合线、止血材料等)、涂层或者浸渗剂(例如肝素、明胶、胶原等),也可成...
法规文件