上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
...起实施。根据2010年12月20日上海市人民政府令第52号公布的《上海市人民政府关于修改〈上海市农机事故处理暂行规定〉等148件市政府规章的决定》修改和调整后,重新公布。上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定第...
生物制品无菌试验规程
...杂菌(有专门规定者除外),灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验,分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规...
生物制品一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...施行。第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经...
法规文件无菌头孢哌酮钠
...微苦;有引湿性。抗菌性能与头孢噻肟相似,对绿脓杆菌的作用较强。口服不吸收,肌肉注射、静脉注射和静脉滴注给药。在脑膜发炎时可进入脑脊液。毒性低微,易为患者耐受。头孢哌酮药典标准:品名:中文名:头孢哌酮汉...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...则本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价...
法规文件进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南
...gdānwèixīnguānbìngdúfángkòngjìshùzhǐnán基本信息:《进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年1月17日《关于印发进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指...
新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;传染病预防控制技术指南;法规文件消毒供应室常规
...临床。有条件的医院在新建时可考虑设置专用下送、回收物品的通道或传送带。2.周围环境清洁,无污染源,尽可能将室外地面砖化或绿化,形成一个相对独立区域。3.地势适宜在地面4m以上,采光良好,空气流通,避免有害...
消毒供应室一般常规
...临床。有条件的医院在新建时可考虑设置专用下送、回收物品的通道或传送带。2.周围环境清洁,无污染源,尽可能将室外地面砖化或绿化,形成一个相对独立区域。3.地势适宜在地面4m以上,采光良好,空气流通,避免有害...
医疗技术名使用有毒物品作业场所劳动保护条例
...施行。第一章总则第一条为了保证作业场所安全使用有毒物品,预防、控制和消除职业中毒危害,保护劳动者的生命安全、身体健康及其相关权益,根据职业病防治法和其他有关法律、行政法规的规定,制定本条例。第二条作业...
法规文件2010年版药典三部附录XV
...三部附录XV灭菌法灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去,从而使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。无菌物品是指...
2010年版药典附录