单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请,则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点:·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
法规文件预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时,建议在相应新药研究过程中提前制定转变为流行性和大流行性情况下进一步探索和证实药物疗效的方案。因为感染人群广泛多样性,患有并存疾病可与流感疾病本身和治疗相互作用,...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...(六)加强相关药物器械的供应保障。:1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等,依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评...
词条;法规文件药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...全,亟需制订针对I期试验特点的管理指导原则。(二)新药研发快速发展的需要。近年来,我国创新药研发申报量逐年增加。I期试验,特别是创新药I期试验数量快速增长,对我国Ⅰ期试验的总体能力和管理水平提出更高的要求...
药品管理法
...床研究机构是指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范(GLP),是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...床研究机构是指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。药物非临床研究质量管理规范(GLP),是关于药品非临床研究平实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和...
部门规章药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...究其安全性特征提供建议。本指导原则适用于小分子化学新药。本指导原则不适用于那些需要考虑风险效益评价的抗肿瘤药物。针对抗肿瘤药物代谢产物的安全试验可参考ICHS9指导原则。注册申请人可就具体药物研发中的代谢产...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...受,总生存期显著的改善可视为有临床意义,通常能支持新药的上市批准。生存期研究实施和分析中存在的困难包括大型试验随访期较长,以及随后的抗肿瘤治疗可能会混淆生存期的分析。(二)基于肿瘤测量的临床试验终点:...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...力减退和注意力不集中等。以上仅为举例说明,不能涵盖新药研究过程中出现的各种可能。研究者需结合临床实际情况,对所研究适应症进行认真、全面的分析,在此基础上,根据所研究药物的特点,制定合理的、明确的试验目...
放射性药品管理办法
...源部主管放射性药品生产、经营管理工作。第二章放射性新药的研制、临床研究和审批第五条放射性新药是指我国首次生产的放射性药品。药品研制单位的放射性新药年度研制计划,应当报送能源部备案,并报所在地的省、自治...
法规文件