中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的,应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的,须有针对性的进行非临床安全性研究,并注意研究方法的设计...
法规文件无对照研究设计
拼音:wúduìzhàoyánjiūshèjì无对照研究设计是新药临床试验的设计方法之一。严格地说,既然无对照就谈不上科学研究。但在万不得已的情况下,无对照设计则是可行的。如稀有病例;危急病例,不允许采用稍有争议的方法;这...
医疗器械生产质量管理规范(试行)
...求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第二十三条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时,应当对设计和...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件不分区设计
拼音:búfēnqūshèjì不分区设计是新药临床试验的设计方法之一,亦称平衡不全分区设计。这是拉丁方设计的折衷方案。事先设计好方案,按设计执行。其优点是,可塑性比较大,可容纳较多的处理,尤其可以容纳任何数的处理...
正交试验设计
拼音:zhèngjiāoshìyànshèjì英文:Orthogonaltestdesign正交试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计试验方案和分析试验结果,能够在较多的试验条件中,找出少数几种代表性强的试验条件,并根据这几项试验...
健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...ànqǐshǐjìliàngdegūsuànzhǐdǎoyuánzé《健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。一、概述:首次临床试验是创新性药物研发过程中...
法规文件正变试验设计
拼音:zhèngbiànshìyànshèjì正变试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计方案和分析试验结果,能够在较多的试验条件中,找出少数几种代表性强的试验条件,并根据这几项试验的有关资料,提出最优或较...