磁疗产品注册技术审查指导原则
...痛的有效性和安全性”时,根据该产品的作用机理确定了受试者为骨关节病慢性疼痛患者作为治疗的目标人群,在试验设计时,常常要确定受试对象的选择标准,应从总体代表性、临床试验的伦理学要求和病人参加试验的安全性...
法规文件GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准GBZ185—2024 职业性三氯乙烯药疹样皮炎诊断标准
...水。B.3操作步骤:B.3.1确定待试变应原及其赋形剂。根据受试者斑贴试验处皮肤情况,选择上述1种~4种常用变应原进行试验。应同时以赋形剂作对照。B.3.2按照表B.1的要求配制待试变应原斑试物,赋形剂对照试验所用的斑试物为...
词条;职业病;职业病诊断;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生标准;卫生标准;诊断标准;三氯乙烯药疹样皮炎中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...年期综合征患者,应在方案中作出详细规定。2.洗脱期:受试者若使用过同类中药治疗,建议不少于4周的洗脱期。受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗,建议洗脱期如下:(1)试验前曾经阴道使用过激素...
和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业吉林省药品监督管理条例
...行政处罚。第五条县级以上人民政府应当鼓励研究和创制新药,加强保护和合理利用野生药材资源,推进规范化和规模化种植(养殖)、加工中药材。第六条鼓励社会公众举报在药品研制、生产(配制)、经营和使用中的违法行...
管理条例;法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...四、研究设计:在后期(3期)临床试验中,参加试验的受试者为更具代表性的目标人群,可建立药物在某个给药剂量(或者给药剂量范围)下的安全性和有效性。通常情况下,显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之...
法规文件踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代...