乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...更换。四种预期用途应分别采集临床数据。由于存在单个受试者由于两种不同的原因接受两种不同预期用途乳房植入体的情况,因此应对每个受试者和每个乳房植入体都应记录并分析数据。应在临床试验开始时按最初的预期用途...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件Master试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试者的安全。在一个新化合物进入临床试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学...
法规文件来明拉唑
...示来明拉唑对黏膜有直接的保护作用。在来明拉唑的Ⅰ期临床实验中,健康志愿者口服60mg/d或180mg/d,连用7天,可显著抑制夜间胃酸分泌,对血清胃泌素则无明显影响。双盲试验31例HP阳性胃及十二指肠溃疡患者,应用来明拉唑加...
消化系统药物;制酸及胃黏膜保护药;药物中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...年期综合征患者,应在方案中作出详细规定。2.洗脱期:受试者若使用过同类中药治疗,建议不少于4周的洗脱期。受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗,建议洗脱期如下:(1)试验前曾经阴道使用过激素...
过敏原皮肤试验
...rtest)又称P-K试验(1)操作方法:试验前24h内患者和自愿受试者(一般为其父母或亲属,也有用猴子代替的)均不可应用拟肾上腺素药物、抗组胺药和糖皮质激素等药物。患者应经过血清学检查证明其未患可经血清传播的疾病。...
医疗技术名;化验及医学检查莱米拉唑
...示来明拉唑对黏膜有直接的保护作用。在来明拉唑的Ⅰ期临床实验中,健康志愿者口服60mg/d或180mg/d,连用7天,可显著抑制夜间胃酸分泌,对血清胃泌素则无明显影响。双盲试验31例HP阳性胃及十二指肠溃疡患者,应用来明拉唑加...
莱米诺拉唑
...示来明拉唑对黏膜有直接的保护作用。在来明拉唑的Ⅰ期临床实验中,健康志愿者口服60mg/d或180mg/d,连用7天,可显著抑制夜间胃酸分泌,对血清胃泌素则无明显影响。双盲试验31例HP阳性胃及十二指肠溃疡患者,应用来明拉唑加...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...矫正远视力、近视力并进行记录(小数或对数)。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。(2)眼部情况:在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化,包括:泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底...
法规文件