GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...年期综合征患者,应在方案中作出详细规定。2.洗脱期:受试者若使用过同类中药治疗,建议不少于4周的洗脱期。受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗,建议洗脱期如下:(1)试验前曾经阴道使用过激素...
GBZ185—2024 职业性三氯乙烯药疹样皮炎诊断标准
...水。B.3操作步骤:B.3.1确定待试变应原及其赋形剂。根据受试者斑贴试验处皮肤情况,选择上述1种~4种常用变应原进行试验。应同时以赋形剂作对照。B.3.2按照表B.1的要求配制待试变应原斑试物,赋形剂对照试验所用的斑试物为...
词条;职业病;职业病诊断;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生标准;卫生标准;诊断标准;三氯乙烯药疹样皮炎和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业和记黄埔医药(上海)有限公司
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...四、研究设计:在后期(3期)临床试验中,参加试验的受试者为更具代表性的目标人群,可建立药物在某个给药剂量(或者给药剂量范围)下的安全性和有效性。通常情况下,显著肾功能损害的患者是被明确排除在受试人群之...
法规文件中药注册管理补充规定
...据《药品注册管理办法》,制定本补充规定。第二条中药新药的研制应当符合中医药理论,注重临床实践基础,具有临床应用价值,保证中药的安全有效和质量稳定均一,保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用,并应关注对...
法规文件药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...物样本)是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等)。药物临床试验生物样本分析实验室(以下简称实验室)是指对生物样本中药物、药物代...
二期临床试验
拼音:èrqīlínchuángshìyàn二期临床试验是对新药临床评价中最关键的一期试验。本期应在卫生行政部门指定的医院中进行。试验分为两个阶段:第一阶段先在一个医院少数病人身上试验,第二阶段则是在已有经验的基础上扩大...