健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试者的安全。在一个新化合物进入临床试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学...
法规文件GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准化学药物杂质研究的技术指导原则
...杂质研究工作可从以下几方面考虑。1.为了保证临床研究受试者的安全,在申报临床研究前,应对已有批次产品的杂质进行比较全面的检测,根据安全性研究用样品的杂质含量情况来证明临床研究用药品是安全的。2.由于药品的...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...1.临床方案应包含内容试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临...
法规文件变应性接触性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑贴试验。(2)斑贴试验前应向受试者说明意义和可能出现的反应,以便取得完全合作。(3)必须嘱咐受试者,如发生强烈反应可随时去掉斑贴试验物。(4)斑贴试验期间不宜洗澡、饮酒及搔搓斑贴试...
疾病;皮肤性病科男用避孕药
...效果。停药之后,服用者生育能力会较快恢复正常。这种新药具有“革命性”。一些男用避孕药时下或者已经问世,或者正在研制中,但它们大多通过控制荷尔蒙达到避孕效果,需要长期使用。停药之后,男性生育能力恢复正常...
踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...非劣效界值和/或等效性界值。对各临床试验中心的入选受试者进行分组时,应尽可能基于重要的非试验因素进行分层随机化。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。可采用单组目...
法规文件中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...年期综合征患者,应在方案中作出详细规定。2.洗脱期:受试者若使用过同类中药治疗,建议不少于4周的洗脱期。受试者若使用过单独的雌激素或使用过雌/孕激素的联合治疗,建议洗脱期如下:(1)试验前曾经阴道使用过激素...
GBZ185—2024 职业性三氯乙烯药疹样皮炎诊断标准
...水。B.3操作步骤:B.3.1确定待试变应原及其赋形剂。根据受试者斑贴试验处皮肤情况,选择上述1种~4种常用变应原进行试验。应同时以赋形剂作对照。B.3.2按照表B.1的要求配制待试变应原斑试物,赋形剂对照试验所用的斑试物为...
词条;职业病;职业病诊断;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生标准;卫生标准;诊断标准;三氯乙烯药疹样皮炎