患者安全专项行动方案(2023-2025年)
...别加大管理力度。严格防止假冒伪劣、过期药品耗材流入临床,严禁重复使用一次性耗材,加强患者自带、外购药品使用管理。对可重复使用的耗材,加强洗消、检测管理,及时清除超使用寿命、性能不达标的耗材。2.排查医疗...
词条;法规文件;医疗机构管理气管插管产品注册技术审查指导原则
...插管的径路(经口、经鼻等)、用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用气管插管的时间、产品允许留...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,例如:受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...况下在统计学上都是有效的生存替代指标?非精确测量,受试者的评价存在偏倚,特别是在开放性研究中?在不同研究中存在不同定义?需频繁进行影像学和其他评估?包括各治疗组之间评估的时间平衡。(一)总生存期:总生存期...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...外Ⅲ期临床试验中安慰剂导入期能够帮助筛除依从性差的受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应...
法规文件药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章;法规文件中华人民共和国药品管理法
...目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。60年代的“反应停事件”也使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识,同时促使各国政府开始重视对新药临床试验的法规管...
部门规章精神卫生法
...失功能的外科手术;(二)与精神障碍治疗有关的实验性临床医疗。实施前款第一项治疗措施,因情况紧急查找不到监护人的,应当取得本医疗机构负责人和伦理委员会批准。禁止对精神障碍患者实施与治疗其精神障碍无关的实...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...种植体断裂、感染情况等不良事件,并且对所有不能随访受试者做出详细解释。牙科种植体(系统)的临床试验主要包括以下五个方面的资料:1.受试者纳入标准及排除标准应当在临床研究方案中规定完善合理的受试者纳入标准...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...矫正远视力、近视力并进行记录(小数或对数)。应提供受试者戴镜前、后的屈光度变化(球镜度及柱镜度)。(2)眼部情况:在临床试验期间要求定期随访观察眼部的变化,包括:泪液膜、结膜、角膜、前房、晶状体、眼底...
法规文件