变应性接触性皮炎
...1)皮炎急性期,不宜作斑贴试验。(2)斑贴试验前应向受试者说明意义和可能出现的反应,以便取得完全合作。(3)必须嘱咐受试者,如发生强烈反应可随时去掉斑贴试验物。(4)斑贴试验期间不宜洗澡、饮酒及搔搓斑贴试...
疾病;皮肤性病科踏车试验
...有无线遥测心电监护记录系统,用佩戴的微型发射器发射受试者的心电信号,通过心电图机或心电示波器显示和记录,便于观察受试者的心电图变化。方法:1.受试者静卧10~15分钟,先记录12导联静息心电图以资对照。如采用单...
医疗技术名;化验及医学检查健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...该是各种推算方法中得出的较低剂量,以最大程度地保证受试者的安全。在一个新化合物进入临床试验之前,申请人应完成一系列的临床前研究。其中包括:药效学研究、动物药代动力学研究(吸收、分布、代谢和排泻)、毒理学...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...专门设计的临床试验方案(包括:试验目的,试验方法,受试者的选择,疗效/安全性评价指标及评价方法、危险性控制,潜在的伤害或风险分析,试验起止时间、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、...
法规文件GBZ 57—2019 职业性哮喘的诊断
...气管激发试验:B.1实验室内变应原支气管激发试验:B.1.1受试者条件和要求:B.1.1.1受试时哮喘症状已缓解,肺部听诊无哮鸣音。B.1.1.2受试者测试前FEV1≥70%预计值,严密观察下部分患者可放宽至FEV1>60%预计值。B.1.1.3心和(或)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;职业病诊断标准医学科研诚信和相关行为规范
...伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。第六条医学科研人员在进行项目申请等科研与学术活动时,必须保证所提供的学历、工作经历、发表论文、出版专著、获奖证明、引用论文、专利证明...
词条;法规文件;科研戒毒药品管理办法
...管理局审查批准后,方可进行研制工作。第七条戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。(二)已在国外获准上...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...1.临床方案应包含内容试验目的,研究假设,试验方法,受试者的选择,适应症,安全性评价指标及评价方法,潜在伤害的观察,试验起止时间、质量控制措施、数据管理及统计分析方法等)。临床试验方案的设计应由厂家、临...
法规文件男用避孕药
...效果。停药之后,服用者生育能力会较快恢复正常。这种新药具有“革命性”。一些男用避孕药时下或者已经问世,或者正在研制中,但它们大多通过控制荷尔蒙达到避孕效果,需要长期使用。停药之后,男性生育能力恢复正常...
中药品种保护条例
...有效物质及特殊制剂。第八条国务院卫生行政部门批准的新药,按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中,符合本条例第六条、第六条规定的,在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月,可以重新依照本...
法规文件