中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...择在药品保存期间易于变化,可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目,以便客观、全面地评价药品的稳定性。一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目,必要时,应超出质量标准的范围选...
法规文件临床药理学
...规律和方法,研究药物在人体内的作用规律,评价药物的安全性与有效性,并对药物的合理应用提出指导性意见。临床药理学研究与新药开发,药品管理、药物治疗学发展和医学教育都有密切关系。临床药理学的研究内容:临床...
学科名;药学;药理学;临床医学抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通常应...
法规文件冯宇霞
拼音:féngyǔxiá冯宇霞北京昭衍新药研究中心有限公司董事长冯宇霞,ABO联盟执行委员会委员,北京昭衍新药研究中心有限公司董事长,是药理、毒理研究专家,主要从事药物临床前安全性评价研究。
人物百科;现代医疗机构药事管理规定
...立临床用药监测、评价和超常预警制度,对药物临床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估,实施处方和用药医嘱点评与干预。第二十一条医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...销的;(六)发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的;(七)国家食品药品监督管理局技术审评认为,新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的;(八)其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...销的;(六)发现申请新药技术转让的药品存在新的重大安全性风险的;(七)国家食品药品监督管理局技术审评认为,新药技术转让严重影响药品质量和安全有效性的;(八)其它情形国家食品药品监督管理局认为不应批准新...
法规文件桑国卫
...党中央主席,中国药学会理事长,“十一五”国家“重大新药创制”重大专项技术总师,中国药品生物制品检定所研究员。简历1962年上海第一医学院药学系本科毕业,1966年上海第一医学院医学系药理专业研究生毕业,1979-1981年...
人物百科;现代2023年国家医疗质量安全改进目标
...了肝脏移植术后并发症发生率,是医疗机构肝脏移植技术安全性评价指标,有助于发现术后并发症的现状、发生趋势及危险因素,提升肝脏移植技术水平及术后管理质量。1.医疗机构充分做好肝脏移植术前评估,制定详细手术...
词条;法规文件;医疗机构管理