已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进行相应工作。本...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特定的...
法规文件沙苯立克复合散
...标准号:WS-99(X-79)-93拉丁文或英文:主要活性成分:由散剂和液剂组成。散剂每包中含水场酸(C7H6O3)、苯甲酸(C7H6O2)及硼酸(C7BO3)均应为4.5~5.5g,液剂每瓶中含乳酸(C7H6O5)应为4.7~5.8克。性状:散剂为白色粉末,微臭...
仙鹤叶散剂
拼音:xiānhèyèsànjì处方:仙鹤草制法:将仙鹤草地下部分的冬芽,用水洗净,趁湿搓去棕褐色的外皮,晒干,粉碎,筛取细粉即成。功能主治:治绦虫病。用法用量:成人早晨空腹温水冲服冬芽全粉50克,小儿25~35克。冬芽全...
中医学;方剂学;方剂柚苷
...,根据这一特性,通常采用碱法和热水法提取。柚苷生产工艺流程柚皮→粉碎→浸石灰水或热水浸提→过滤→冷却沉淀→分离→干燥和粉碎→成品。热水法提取柚苷柚皮粉碎后,加3~4倍的水,加热煮沸30min,压榨得滤液。此步...
预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...酸及氨基酸序列一致的毒株。同时进行三级种子批建立和工艺适应性、免疫原性和免疫效果比较研究。分析在种子批建立传代过程中不同菌毒种的遗传稳定性、病毒滴度及免疫原性资料;比对不同菌毒种对发酵、培养、收获、纯...
法规文件中药、天然药物注射剂基本技术要求
...进行各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅰ
...数应在5μm以下。四、除另有规定外,外用粉雾剂应符合散剂项下有关的各项规定。五、粉雾剂应置凉暗处贮存,防止吸潮。六、胶囊型、泡囊型吸入粉雾剂应标明:(1)每粒胶囊或泡囊中药物含量;(2)胶囊应置于吸入装置中...
2010年版药典附录;制剂通则姜汁李
...所用的原料主要是李胚和姜,其中李胚要求达到蜜饯李的工艺。姜汁李加工技术1、原料处理:半成品李胚不用去核,用大量清水浸泡脱盐,脱盐程度有完全脱盐的,也有留盐1-2%的。是否留下盐分对制品风味影响不是主要的,...
2010年版药典三部附录XV
...产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序...
2010年版药典附录