中药、天然药物注射剂基本技术要求
...进行各组分组方合理性的相关研究。来自同一药材的同一工艺制备得到的多成份注射剂除外。5.复方注射剂处方中如果包含已上市注射剂的处方,且其功能主治(适应症)基本一致者,应进行非临床及临床对比研究,以说明新...
法规文件姜汁李
...所用的原料主要是李胚和姜,其中李胚要求达到蜜饯李的工艺。姜汁李加工技术1、原料处理:半成品李胚不用去核,用大量清水浸泡脱盐,脱盐程度有完全脱盐的,也有留盐1-2%的。是否留下盐分对制品风味影响不是主要的,...
2010年版药典三部附录XV
...产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序...
2010年版药典附录2010年版药典二部附录XVII
...产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序...
2010年版药典附录中成药学
...药的研究不断深入,已包括质量控制与鉴别、剂型改进、工艺革新,以及科学经营管理等项内容。中成药学的进展:中成药的研究历史悠久,现存最古老的方书《五十二病方》中已有中成药的记载;《黄帝内经》提出了“君、臣...
中医学;中药学;学科名中药炮制学
...药炮制学:中药炮制学为学科名。是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制学是研究中药炮制理论、工艺、规格标准等的中药学科。中药炮制是根据中医中药理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药...
中药学;学科名;书籍2010年版药典一部附录XVI
...产品的无菌检验,而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的完整性和稳定性等因素。灭菌程序...
2010年版药典附录中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...应进行精制,并制订相应的质量标准。应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求,必要时应进行相容性研究。(三)生产工艺1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...物源性材料带来的免疫原性风险的降低,一般采用在生产工艺中降低其免疫原性的方法,包括脱细胞、去除杂蛋白,以及使蛋白质变性等物理的和/或化学的处理步骤,生产企业需对其降低材料免疫原性的有效性进行验证。然而...
法规文件中药品种保护指导原则
...明申报品种的可保性,并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。3.4申报品种由多家企业生产的,应由原...
法规文件