抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...被认为是临床受益,如体重的增加、疼痛的减轻或止痛药用量减少等。主要可用于盲法、多数患者有症状、无有效治疗药物和较少做影像评估的试验的疗效评价指标。在非盲法试验中则容易受到主观因素的影响,导致结果偏倚。...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...,以充分保证产品的安全和有效。(八)产品的主要技术指标:血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标,企业应参考相应的国家标准、行业标准,并结...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:产品具体适用范围应与申报产品性能、配置等一致,必要时应有相应的临床试验资料支持。常...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:一般临床上把听力损失分为传导性、感音神经性和混合性三类。助听器主要用于传导性或混合...
法规文件WS/T 601—2018 妊娠期糖尿病患者膳食指导
...%15%、30%、30%,每次加餐的能量占总能量的5%10%。对于胰岛素或降糖药物治疗者,控制血糖的药物治疗应与膳食安排密切配合。5监测:每日记录摄入食物种类和数量,每周测量体重,监测胎儿生长发育状况。经饮食调整3d~5d...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;营养学;孕期营养;膳食指导;妊娠期糖尿病生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。(七)产品的主要风险:生化分析仪的风险管...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...全体成员应对评审结论签字确认。(八)产品的主要技术指标:1.安全要求:至少包括以下要求:1.1电气安全应当符合GB9706.1,GB9706.9、GB9706.15和YY0505的要求。1.2生物相容性,直接接触或间接接触患者(孕妇)或操作者的材料组...
法规文件治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...混合性高脂血症的适应症。其他对胆固醇的药物效益评价指标可以作为次要终点,这些指标的定义应符合公认的标准。因为甘油三酯、总胆固醇和HDL胆固醇越来越多用于辅助治疗推荐中,这些参数的改变也可以作为次要终点进行...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。(六)产品的预期用途:供医疗机构以监护为目的,从单一患者处采集信息、处理信息,对患者的心电信号、无创血压...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...测灵敏度较高,选择性较好的特点,采用此法所需的样品用量较少,基本可以满足所有残留溶剂测定的要求。采用GC法时,需要结合药物和所要检测的溶剂的性质,通过方法学研究确定合适的检测条件。由于通常要同时检测多种...
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