干细胞临床研究管理办法(试行)
...的信息和干细胞制剂的制备流程,已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。第三十六条研究进度报告:(一)凡经备案的干细胞临床研究项目,应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告,经机构审核后报国家和省...
部门规章;法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...说明;以及?控制方法被正确执行的确认。危险分析应该针对所有可预见的危险,包括那些有意的或无意的误用设备引起的危险。(4)软件需求列表硬件要求程序设计语言要求接口要求软件性能和功能要求(5)用结构图对软件的...
法规文件治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应该详细记录针对控制糖尿病合并症的治疗情况(即基础治疗上加用这些治疗方法),因为这些治疗可能混淆试验用药或生物制品的有效性和安全性的判断。HbA1c的改善已经成为许多联...
法规文件突发事件紧急医学救援“十四五”规划
...突发事件紧急医学救援预案。各类应急预案、工作规范的针对性和可操作性进一步增强。三是机制建设取得进展。建立了由卫生健康部门统筹协调、多部门参与、军地协同的紧急医学救援协调联动机制,在多次突发事件应对中有...
词条;突发事件紧急医学救援WS 488—2016 医院中央空调系统运行管理
...统运行中发现的隐患,及时处理涉及安全的重大问题;d)针对本单位的实际情况,组织制定应急预案,并定期实施演练。4.3.4运行操作人员应履行下列职责:a)熟悉和掌握医院中央空调设施的功能和操作规程;b)按照制度规定对中...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...在不同情况下临床数据的差异,所以,一个指导原则很难针对每一个试验的数据收集作出具体的规定。本文提供了数据收集和资料提交的一般性原则。建议申请人从这些原则出发,建立明确的数据收集计划。对数据收集的详细说...
法规文件医院感染管理办法
...医院感染管理是各级卫生行政部门、医疗机构及医务人员针对诊疗活动中存在的医院感染、医源性感染及相关的危险因素进行的预防、诊断和控制活动。第三条各级各类医疗机构应当严格按照本办法的规定实施医院感染管理工作...
医院;医院感染WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗器械。4.1.3医疗机构应制定医疗器械安全管理计划,针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程序、适用标准、操作规程,使用与检测和评价记录格式等,并应形成规范性文件向相关部门与相关人员下达。4.1.4医疗...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理2023年国家医疗质量安全改进目标
...呈下降趋势,但仍存在静脉输液不合理使用的情况,需要针对住院患者静脉输液使用情况探索质量改进长效机制,从多个维度综合评价,重点关注住院患者静脉输液使用率、每床日静脉输液使用频次、液体总量(毫升)和药品品...
词条;法规文件;医疗机构管理中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...,在符合伦理学原则的基础上,采用安慰剂对照。3.若针对减少心血管事件终点指标,需要有足够多的病例数和较长的试验疗程。稳定性心绞痛和不稳定性心绞痛的病理机制不同,症状表现、病情、治疗原则、预后区别很大,...