天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...按照要求处理造成环境污染或其他污染(八)产品的主要技术指标:本条款给出避孕套产品需要考虑的基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准或行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的...
法规文件双J管
...单端开口、肾移植用管等品种。可吸收双J管::介绍及技术指标本项目用可吸收热塑弹性体制造输尿管支架管,替代目前临床普遍应用的不可吸收支架管,避免二次手术拔出,减轻病人痛苦是本项目在泌尿外科手术领域的创新...
医疗器械吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...钉机械性能不符合要求;材料强度小;(八)产品的主要技术指标:本条款给出吻合器需要考虑的基本技术性能指标,其中对产品的技术要求主要参照YY/T0245-2008《吻(缝)合器通用技术条件》。此外企业可参考相应的国家标准...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...感染、交叉感染、以及粘膜损伤等现象(八)产品的主要技术指标:本条款给出胃管需要考虑的基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求。...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...等原因致老化、破损致吸光度偏离等。(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,给出的定量要求参考了相应的国家标准、行...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...致老化、破损致监护电极带电;等等。(八)产品的主要技术指标:产品标准的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。本条款给出需要考虑的产品基本技术性能指标,但并未给出定量要求,企业可参考相应的国...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...效性,以充分保证产品的安全和有效。(八)产品的主要技术指标:电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标,企业应参考相应的国...
法规文件;手术WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...11.4);b)调整技术标准内容框架结构,根据检测流程进行技术指标分层细化;c)增加了对检测项目室内质控和室间质评的技术指标参数设定(见5.6.1、5.6.2、5.6.3、5.6.4、5.7.1、5.7.2,2002年版10.1、10.2、10.3、10.4);d)增加了两种新的...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子保健食品产品技术要求规范
...前提下,应倡导简单实用。(五)产品技术要求中的控制技术指标应定量并使用明确的数值表示。不应仅使用定性的表述,如“适量”或“合适的温度”等。(六)产品技术要求研究的实验记录书写应真实、完整、清晰,保持原...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...隔离要求;严格控制生产工艺、产品检验(七)品的主要技术指标:本条款给出一次性使用手术衣产品需要评价的性能要求,其中部分性能要求给出了定量要求,其他性能要求企业可参考相应的国家标准、行业标准,根据企业自...
法规文件;手术