医药卫生档案管理暂行办法
...规定》执行。(九)仪器设备方面各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备(价值在5万元以上)的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。(十)出版物方面包括出版社、健康报社、医...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则所称中频电疗产品是指...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源...
法规文件;手术医疗器械生产监督管理办法
拼音:yīliáoqìxièshēngchǎnjiāndūguǎnlǐbànfǎ《医疗器械生产监督管理办法》于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第7号)公...
部门规章;医疗器械手术室合理布局
...间与一般手术间。半限制区在中间,主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等,内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧,设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休...
手术单采血浆站技术操作规程(2022年版)
...结果判定,检测结果符合试剂说明书规定的要求。②批内精密度:选择S/CO值在2~5的标准品或质控品,至少检测20次,所得的S/CO值计算变异系数(CV),CV≤15%。③批间差异:新批次的批内精密度数据,均值较上一批次偏差超过20...
词条;献血;献血管理;血液成分单采一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...险。建议制造商在使用说明书中对此有所警示。6.损坏精密医学仪器的风险低质或劣质的真空采血管不仅会造成检测结果失真,还会对精密医学仪器带来损坏。钠钙玻璃制造的采血管,易发生水解而产生脱落或生产中引入的外...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗器械...
法规文件;手术中小学生健康体检管理办法(2021年版)
...7)验光仪(无验光仪地区可采用串镜);(8)耳鼻喉科器械(额镜、检耳镜、鼻前镜、压舌板);(9)口腔科器械(平面口镜、五号探针、牙周探针);(10)诊查床;(11)与健康体检项目相应的其他设备(如躯干旋转测量...
法规文件;健康体检;学校卫生甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
...ǎnlǐguīdìng(shìxíng)《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》由甘肃省食品药品监督管理局于2007年9月29日印发,自2007年10月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行...
法规文件;医疗器械