药品注册管理办法
...要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交,药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料;进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...有效性条件下免除部分设备的上市临床试验要求,对促进我国医疗设备产业的发展具有积极意义。临床试验是在医院环境下进行的设备使用稳定性、便捷性、安全性测试及图像质量评估,临床试验的目的在于获得设备适合临床应...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...)救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。经过不懈努力,我国药品短缺现象得到了极大缓解,大范围、长期性药品短缺情况大幅减少,患者临床用药得到基本保障。我国人口基数大,疾病谱复杂,所需药品种类多,用药呈个体化...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理国家卫生计生委关于妇幼健康服务机构标准化建设与规范化管理的指导意见
...3000余所妇幼保健机构资源与运营情况监测结果,在总结我国妇幼健康服务机构发展经验和相关政策研究成果的基础上,根据深化医改要求,制定本《指导意见》。三、《指导意见》的适用对象是哪些?《指导意见》适用于全国...
公文围产医学
...取得重大进展。1988年4月中华医学会围产医学会成立,是我国围产医学发展史上的一个重要里程碑。党和国家非常重视,因此我国的围产医学虽然起步晚,但发展迅速,正呈现出新兴学科的生机和活力。围产期的范围:有以下四...
国家卫生健康委办公厅关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知
...工作要求:一、高度重视麻精药品管理工作:麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇痛镇静等作用,是临床诊疗必不可少的药品;另一方面不规范地连续使用易产生依赖性...
法规文件;通告公告医疗器械分类规则
...公布,自2016年1月1日起施行。一、修订背景和主要过程:我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。2014年国务院令第650号修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《...
部门规章;医疗器械涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...疗卫生机构,详细阐述了违反规定的行政处罚措施。随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展,高等学校、科研院所也越来越多地参与到涉及人的生命科学和医学研究中。党中央、国务院高度重视维护研究参与者权益,...
词条;法规文件;伦理学氯巴占临时进口工作方案
...)救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。经过不懈努力,我国药品短缺现象得到了极大缓解,大范围、长期性药品短缺情况大幅减少,患者临床用药得到基本保障。我国人口基数大,疾病谱复杂,所需药品种类多,用药呈个体化...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理药品包装用材料、容器管理办法(暂行)
...具有企业法人营业执照。(二)申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向,国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。(三)具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保...
法规文件