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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 随着我国对外贸易的不断扩大，药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中，按照国际贸易惯例，进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门...
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《药品注册管理办法》（局令第28号）
...要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 第四十九条 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及...
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《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号）
...药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理...
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美国生物技术五大领域值得期待
...服制剂取而代之。 此外，生物技术药物在疗效方面也取得了很大的突破。如由基因泰克公司开发的治疗年龄相关性黄斑退行性变(AMD)新药Lucentis于2006年6月批准上市。该药与传统的治疗药物如VEGF抑制剂Macugen相比，不仅可以维...
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屠鹏飞：聚焦中药指纹图谱
...争力。加入世贸组织之后，生产植物药的大国也都将进入我国进行竞争，我国的中药企业面临着严峻的挑战。要想在国际医药市场竞争中占有较大份额，必须引进先进科学技术。目前美国FDA对植物药的质量控制要求必须制定指纹...
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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告
...》及有关规定，现通告如下： 一、2004年6月30日前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业（或车间），一律停止其生产...
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关于征求《药品生产监督管理办法》（征求意见稿）意见的函
...第三十四条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向所在地省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市人民政府（...
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美国生物技术一年胜一年5大领域值得期待
...服制剂取而代之。 此外，生物技术药物在疗效方面也取得了很大的突破。如由基因泰克公司开发的治疗年龄相关性黄斑退行性变(AMD)新药Lucentis于2006年6月批准上市。该药与传统的治疗药物如VEGF抑制剂Macugen相比，不仅可以维...
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关于公布取得医疗器械产品生产许可证企业名单的通知
...家药品监督管理局 二○○○年九月十八日附件： 取得医疗器械产品生产许可证企业名单┌──┬─────┬───────┬─────┬───────┬─────┐│序号│企业名称│产品名称│型号规格│许...
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十、中华人民共和国药品管理法
...射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。新药：指我国未生产过的药品。 辅料：指生产药品和调配处方所作的赋形剂和附加剂。药品的生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。 第五十八条本法所说的药品...
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