药品安全“黑名单”管理规定(试行)
...品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;(二)未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果,被吊销...
法规文件医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药...
法规文件麻醉药品和精神药品管理条例
...业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组,由专家组对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社...
法规文件戒毒药品管理办法
...第十四条生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。第十五条多个单位联合研制戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...(十一)文字版与电子版的填写内容应当一致。(十二)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品...
法规文件江苏省药品监督管理条例
...品监督管理部门备案。第三章药品经营管理:第十二条未取得《药品经营许可证》不得从事药品经营活动。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围经营药品。药品生产、经营企业不得在未经药品监...
管理条例;法规文件放射性药品管理办法
...的意见。第九条放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向卫生部提出生产该药的申请,井提供样品,由卫生部审核发给批准文号。第三章放射性药品的生产、经营和...
法规文件化妆品卫生监督条例
...品生产企业卫生许可证》有效期四年,每2年复核1次。未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位,不得从事化妆品生产。第六条化妆品生产企业必须符合下列卫生要求:(一)生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场...
法规文件食品生产许可管理办法
...条在中华人民共和国境内,从事食品生产活动,应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查,适用本办法。第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第...
法规文件;部门规章医疗器械生产监督管理办法
...疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医...
部门规章;医疗器械