吴震西
...中,将有三分之一的现用药物可能采用TTS,40%以上的美国制药企业将生产TTS。因此,希望各级卫生部门领导采取相应的政策措施,加大投入,积极开发研究。
人物百科;现代大环内酯类药
...在大环内酯类抗生素排在第一位。在国内,除了大连辉瑞制药生产的希舒美外,深圳制药厂的舒美特,北京大洋药业的泰力特,石药集团的维宏等也纷纷上市,尤其是维宏,严迪(罗红霉素),利君沙(琥乙红霉素)在市场上形成了...
药品注册管理办法
...能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识...
法规文件关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...点实施方案,确定定点生产品种,确定招标选择定点生产企业的标准和规则,协调解决试点工作中出现的问题。(二)工业和信息化部负责基本药物定点生产试点的牵头组织工作,与卫生部、国家食品药品监督管理局共同制订招...
法规文件药品召回管理办法
...所称药品召回,是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商,下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。第四条本办法所称安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命...
法规文件药品生产监督管理办法
...第十二条的有关规定。第三十七条药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的,应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在...
法规文件卫生事业发展“十二五”规划
...药品行为。实施国家药品标准提高行动计划,全面提高仿制药质量。健全药品检验检测体系,提高检验检测能力。加强基层药品不良反应监测,强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价和预警。完善药品安全应急处置体系...
药品技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...术指导原则和要求,对需要用生产工艺和质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定
...nxíngguīdìng《甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2009年7月20日甘食药监市〔2009〕246号印发,自2009年8月1日起实施。甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业...
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