关于印发全国药品不良反应监测工作会议文件的通知

...定了基础。为实现用现代化手段进行药品不良反应信息的快速传递和资源共享，国家药品监督管理局开始建立了“国家药品不良反应监测信息网”。该网络将覆盖全国，为广泛开展信息传递与交换提供空间。建立我国药品不良反...

对药物不良反应监测报告制度落实情况的探讨

...大分子物质，若经静脉输入后，未除尽的半抗原有可能与血浆蛋白结合，才可能导致过敏反应。使用该注射液前，应认真检查药物，如果出现混浊、沉淀、变色、漏气等问题不得使用。此外还要严格按照药品说明书控制给药剂量...

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）

...　　　　　　　　　　　　　第5号　　《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局...

关于认可上海生物材料研究测试中心体外细胞毒性试验等项目检测资格的通知

...氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T0127.10-20017植入后局部反应试验医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.6-1997只能做肌肉、皮下、骨植入试验医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T142...

心脏负荷试验/心电学系列丛书

...窄的病理生理特点　第三节冠心病病人对运动负荷试验的反应第四章心脏负荷试验概述　第一节常用的心电图运动负荷试验　　一、双倍二级梯心脏负荷试验　　二、踏车心脏负荷试验　　三、活动平板心脏负荷试验　　四、运...

JNCI：精准医学时代的划时代试验——NCI-MATCH试验

...常的肿瘤显示出良好的疗效。如果患者对所测试的药物无反应或不良反应太严重而需停药，那么研究者会对患者再次进行肿瘤组织活检，找到其他组的测试靶标。NCI-MATCH是一个“试验总方案”，意思是随着试验的进行，其他的分...

药物类过敏反应研究现状

...犬中进行了相关试验，发现健康受试者在静脉注射组胺后血浆组胺水平均出现不同程度升高，血浆组胺水平上升越高越易出现心率加快、血压升高和皮肤反应。犬试验发现，当静脉给予不同浓度的C48/80时，血浆组胺水平升高，组...

关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...试验可能不适用于疫苗，缺乏合适的动物模型及动物模型反应模式与人体不同，研究者应对疫苗安全性评价的设计进行充分的考虑。　　5．应提供疫苗不同免疫程序、剂量、途径等多项研究资料。　　6．DNA疫苗、重组疫苗、合...

保健食品功能学评价程序和检验方法

...疫功能测定　　小鼠脾淋巴细胞转化实验　　迟发型变态反应　　3.1.1.1.3体液免疫功能测定　　抗体生成细胞检测　　血清溶血素测定　　3.1.1.1.4单核－巨噬细胞功能测定　　小鼠碳廓清试验　　小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞...

超敏反应复习题

一、选择题A型题1．介导I型超敏反应晚期相的最主要介质是A.组胺B．白三烯C.肝素D.腺苷酸环化酶E．前列腺素2．哪些细胞表达高亲和力的FcεRI?A.单核细胞、巨噬细胞B．中性粒细胞、肥大细胞C．中性粒细胞、嗜碱性粒细胞D....