抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...性研究、耐药性研究,以及血清蛋白结合率对抗病毒活性影响的研究等)。如果病毒有合适的体外感染模型系统,在开始旨在考察所研究药物与其他抗病毒药物合用疗效的临床试验前,申请人应完成所研究药物与其他已上市的针...
法规文件WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...到另一个检测样品反应的分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。3.5精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示。3.6不精密度imprecision同一实验室用同...
中华人民共和国卫生行业标准牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...种植体表面形态对种植体与骨组织间的结合强度有较大的影响。这不但体现在粗糙度大小上,也体现在表面形态。若对种植体表面进行改性,应当提供表面改性方法工艺技术资料并对其表面特征进行表征,包括表面涂层、喷砂、...
法规文件WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...。注3:CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系,分析系统是影响参考区间适用性的主要因素,因此实验室需引用适合本检测系统的参考区间:若实验室的分析系统检测结果和服务人群与本参考区间建立时相同或一致,可直接引用本...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查全国狂犬病监测方案
...定义(一)病例定义根据流行病学史、临床症状和实验室检测结果三项指标确定病例的定义。1、流行病学史有被犬、猫或其他宿主动物舔、咬史。2、临床症状(1)愈合的咬伤伤口或周围感觉异常、麻木发痒、刺痛或蚁走感。出...
法规文件WS/T 404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分:血清总胆红素、直接胆红素
...检验结果只有存在恒定的系统偏倚(检验结果正确度)才影响参考区间的适用性,过大的实验室内变异是实验室分析质量问题,不是参考区间适用性问题。注3:本文件的参考区间基于血清的检测结果建立,若临床实验室使用的...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理;临床常用生化检验项目参考区间;化验及医学检查;血液检查WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...随着对免疫抑制剂、HLA配型、HLA抗体检测和监测等存活率影响因素的认识,器官移植和造血干细胞移植存活率得到了显著的改善。HLA组织配型是影响器官移植和造血干细胞移植存活率及受者生存质量的重要因素之一。HLA基因具有...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 477—2015 D-二聚体定量检测
...液的比例为1:9。一些D-二聚体检测方法如不受抗凝剂的影响,可使用枸橼酸钠、乙二胺四乙酸(EDTA)或肝素抗凝,实际应用时,应遵循生产厂商说明书的要求。4.1.3静脉穿刺采血时,应规范采血流程,以免导致D-二聚体检测结果假...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;血液检查孤立肺部结节临床路径(2016年版)
...路径。(六)入院后第1-3天。:1.必需的检查项目:(1)血常规、尿常规、大便常规;(2)肝肾功能、电解质、血糖、血脂、血气分析、血型、凝血功能、D-二聚体(D-dimer)、感染性疾病筛查(乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病等)...
临床路径;2016年版临床路径流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...采集时间点的选择:是否受临床症状、用药情况等因素的影响。(2)对采样拭子、容器及保存液的要求:对采样拭子的材质要求(包括对拭子头和拭子杆的要求)、保存容器、转运保存液的要求、转运条件等。(3)样本采集:...