电动病床产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求Y...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...通用规范》GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发性超敏反应试验...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲洗。(七)产品的主要风险:1.风险分析方法(1)在对风险的判定及分析中,要考虑合理的可预见的情况,它们包括:正常使用条件下;非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于...
法规文件医疗器械分类规则
...溃疡、创伤性溃疡、压力性溃疡等。第四条医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体...
部门规章;医疗器械手术电极产品注册技术审查指导原则
...审评人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产...
法规文件;手术医疗卫生机构医学装备管理办法
...采购合同规范管理,保证采购装备的质量,严格防范各类风险,确保资金安全。第二十四条医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后,医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约...
法规文件;管理办法乡镇卫生院服务能力标准(2022 版)
...手术、麻醉授权管理★:【C】1.有对实施手术、麻醉等高风险操作卫生技术人员的授权管理制度。2.有需要授权许可的高风险诊疗技术项目的目录。3.对实施手术、麻醉相关人员进行授权。【B】符合“C”,并1.相关人员知晓本部...
词条;医疗机构管理;乡镇卫生院3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...高脂血症和高粘血症引起的临床症状。(七)产品的主要风险:风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确。2.危害分析是否全面。3.风险可...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验YY0570-2005医用电气设备第2部分手术台安全专用要求YY/T1106-2008电...
法规文件;手术深圳经济特区健康条例
...关职业健康标准和规范,提升职业健康检查和风险评估、职业病危害监测评价、职业病诊断和治疗康复等水平。探索建立职业健康分类分级监管制度和新业态从业人员职业伤害保障制度。第五十九条卫生健康部门应当组织制定预...
法规文件;基层政策文件