第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...血;4.性传播疾病;5.宫颈癌;6.臀位。(六)产品的主要风险:1.能量危害(1)电能①可能的危害:与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时可能对使用者、患者产生电击危害。②可采取的风险控制措施:——导光...
法规文件外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY0331-2006脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0594-2006外科纱布...
法规文件临床营养科建设与管理指南(试行)
...务人员应用营养筛查技术或工具,判断患者是否存在营养风险的过程。第五条营养筛查应当由具有相关执业资质,并经过相关培训的医务人员完成。首诊医师是营养筛查的第一责任人。第六条医疗机构及其医务人员应当根据实际...
法规文件;医疗机构管理医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratorytherapyequipment-Part1:Nebu...
法规文件疾病预防控制工作绩效评估标准(2012年版)
...其中有1指标未达100%按比例折算,未开展不得分。·重点职业病危害因素监测覆盖率=辖区开展重点职业病危害因素监测的企业数/辖区应开展重点职业病危害监测的企业数×100%;·诊疗机构放射防护监测覆盖率=辖区开展监测的诊疗...
部门规章一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0506.1病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求YY/T0506.2病人、医护人员和器械用手术单、手...
法规文件;手术国家基本药物目录管理办法(暂行)
...发生严重不良反应的;(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。第十一条国家基本药物目录的调整应当遵循本办法第四条、第五...
法规文件肿瘤诊疗质量提升行动计划
...临床路径等,按照诊疗必需的原则为患者实施医疗检查。风险较大、缺乏诊疗指南(规范)或临床路径支持的医疗检查项目,应当有相关循证医学证据支持,并经科室讨论后实施。鼓励医疗机构综合考虑风险、医疗费用、循证医...
行动计划;法规文件;诊疗规范心电图机产品注册技术审查指导原则
...人体的心电波群,作临床诊断和研究。(七)产品的主要风险:心电图机的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A...
法规文件中医医院神志病科建设与管理指南(试行)
...nshèyǔguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《中医医院神志病科建设与管理指南(试行)》由国家中医药管理局于2011年9月14日国中医药医政发〔2011〕44号印发,自2011年9月14日起施行。中医医院神志病科建设与管理指南(试行)一、总则:第...
法规文件;建设与管理指南