药品经营许可证管理办法
...或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...于耐腐蚀性能的检验是否合格;检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。缺少维护规范和/或维护不适当骨科外固定支架产品的维护保养应有适当的规范。如清洗规范、灭菌规范、搬运规范、贮存规范等,不然会造成维...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...行业标准YY/T1106-2008时)及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号、规格产品的床体和配件的结构和组成。产品结构组成示例:该产品由床体(包括支撑部分、传动部分和控制部分)和配件组成。TJ-01型产品由台面...
法规文件;手术甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...一致的,要予以记录。记录内容要客观准确,事项列举须明确详细。(三)经营范围不涉及到的核查、检查项目为合理缺项。四、技术审评(一)现场检查结果全部符合标准的,判定为符合标准。(二)现场检查结果项目有与标...
法规文件;医疗器械无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...械在注册时需要提供较多的技术支持性资料。为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。本指导原则系对无源植入性医疗...
法规文件医疗器械临床试验规定
...十三条已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验...
法规文件药品广告审查办法
...广告审查机关提出。第八条申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:(一)申请...
法规文件超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...触的部分清洁/消毒不充分或不正确可导致感染性疾病2.6明确风险可接受准则。2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案,列出控制措施实施证据清单。2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。2.9对采取控制措施后的剩余风...
法规文件产前诊断技术管理办法
...其他材料。申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。第十一条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构,由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...生危害操作说明书磁疗产品过于复杂的操作说明;警告不明确;副作用的警告不明显或叙述不清;没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告对人体产生副作用或引发其他伤害不完整的要求产生的危害对参数的不...
法规文件