硫酸庆大霉素口服液
...SPROORALE主要活性成分:含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算,应为标示量的90.0~110.0%。性状:微黄色澄清液体,味甜,微苦。鉴别:(1)取硫酸庆大霉素标准品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液;取本品,作为供试品...
注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
...大肠杆菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的革兰氏阴性杆菌。2.1.3.3对抗生素的抗性:应与原始菌种相符。2.1.3.4电镜检查(工作种子批可免做):应为典型大肠杆菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2b(酵母)
...酒酵母菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的酵母菌形态。2.1.3.3干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.4表达的干扰素型别:应用抗α2a型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2....
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α2a(酵母)
...型酵母菌集落形态,无其他杂菌生长。2.1.3.2染色镜检:应为典型的酵母菌形态。2.1.3.3干扰素表达量:在摇床中培养,应不低于原始菌种的表达量。2.1.3.4表达的干扰素型别:应用抗α2a型干扰素血清做中和试验,证明型别无误。2....
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品鸦胆子油乳注射液
...分光光度法(附录Ⅴ)测定,在270nm处有最大吸收。检查pH值应为4.0~6.0(附录ⅦG)。颗粒细度取本品1滴,加50%甘油溶液1滴,置显微镜(400倍)下检视,最大颗粒应不超过15μm。热原取本品,依法检查(附录ⅧA),剂量按家兔体重每1kg注射...
中成药;中医学;方剂学;方剂冻干人纤维蛋白原
...制品应分别抽样做无菌及水分检定。2.2物理检查2.2.1外观应为灰白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。重溶后,溶液应澄明或轻微乳光,允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。2.2.2真空度以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫...
生物制品冻干人免疫球蛋白
...及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制品包装规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.5病毒去除和灭活:生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品抗人T细胞猪免疫球蛋白
...供体的HBsAg、HCV抗体、HIV-1和HIV-2抗体以及梅毒血清学检查应为阴性。分离后T淋巴细胞数应不低于总细胞数的90%,红细胞数应不高于总细胞数的5%。2.1.2免疫用动物:采用体重50~60kg的健康猪,并应证明其无猪瘟病毒、猪细小病毒...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组人促红素注射液(CHO细胞)
...2.1.3.1外源因子检查:细菌和真菌、支原体、病毒检查均应为阴性。2.1.3.2细胞鉴别试验:应用同工酶分析、生物化学、免疫学、细胞学和遗传标记物等任一方法进行鉴别,应为典型CHO细胞。2.1.3.3人促红素表达量:应不低于原始细...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品重组人干扰素α2b喷雾剂(假单胞菌)
...原始菌种相符。2.1.3.4电镜检查(工作种子批可免做):应为典型腐生型假单胞菌形态,无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。2.1.3.5生化反应:不液化明胶,不水解淀粉和聚β-羟基丁酸酯(2010年版药典三部附录XIV),不能利...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品