药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
药品天地;专业药学;药学研究尿液红细胞两种检测方法的对比分析
【摘要】目的尿液分析仪隐血试验检测与沉渣显微镜镜检红细胞的分析对比。方法对760例临床患者新鲜尿液标本进行尿隐血试验和尿沉渣红细胞镜检进行比较。结果尿液分析仪结果为阴性符合率为96.4%,55例标本中有2例镜检RBC阳...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2010年第8卷第12期从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...
医药经济;生物技术;技术要闻药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著pH值对尿液蛋白定性及定量检测的影响
...定性及定量方法的准确性受蛋白组成的影响[2],且受尿液理化性质的影响较大[3,4],故在实际应用过程中应予注意。本文仅就笔者在临床、科研工作中对尿蛋白定性及定量试验遇到的一些问题做一探讨。 1材料与方法...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第9期46例自身免疫性溶血性贫血患者的免疫血液学检查结果分析
...发性寒冷性血红蛋白尿(PCH)等。目前公认直接抗人球蛋白试验(DAT,包括直接抗C3d试验及直接抗IgG试验)、间接抗人球蛋白试验(IAT)、放散试验、自身对照试验(包括抗IgG介质的自身对照试验及4℃盐水介质的自身对照试验)、4℃盐水介...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2007年第6卷第10期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规尿液分析仪和显微镜镜检法测定尿液白细胞结果之分析
【摘要】目的探讨尿液分析仪和显微镜镜检法测定尿液白细胞之间结果的分析,找出检测尿液中白细胞的最佳检测方法。方法用尿液分析仪和显微镜镜检法同时对1894例尿液标本进行白细胞的检测。结果尿液分析仪检测白细胞结...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第7期;检验与临床适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究