从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...
医药经济;生物技术;技术要闻药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规食品中亚硝胺类与癌及其预防(综述)
...2004-8-415:20:16中国食品卫生杂志CHINESEJOURNALOFFOODHYGIENE 亚硝胺是四大食品污染物之一。迄今为止,已发现的亚硝胺有300多种,其中90%左右可以诱发动物不同器官的肿瘤。〔1〕大量的实验证明某些食品中存在一定量的亚硝胺,其...
合作平台;医学论文;预防医学与公共卫生学论文;预防医学应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著三起亚硝酸盐食物中毒事故的调查分析
【摘要】亚硝酸盐是对人体危害极大的一种化学物质。其中毒量为0.3~0.5g,致死量为1~3g。引起亚硝酸盐中毒的原因主要有:(1)储存过久的新鲜蔬菜、腐烂蔬菜及放置过久的煮熟蔬菜;(2)刚腌制不久的蔬菜;(3)腌肉制品加入过...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2008年第6卷第1期46例自身免疫性溶血性贫血患者的免疫血液学检查结果分析
...发性寒冷性血红蛋白尿(PCH)等。目前公认直接抗人球蛋白试验(DAT,包括直接抗C3d试验及直接抗IgG试验)、间接抗人球蛋白试验(IAT)、放散试验、自身对照试验(包括抗IgG介质的自身对照试验及4℃盐水介质的自身对照试验)、4℃盐水介...
医源资料库;在线期刊;中华医学实践杂志;2007年第6卷第10期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
医药经济;生物技术;技术要闻首都医科大学PNAS新文章
...究论文,证实唾液酸转运蛋白Sialin(SLC17A5)在质膜中充当了硝酸盐转运蛋白。相关成果在线发表在7月9日的《美国科学院院刊》(PNAS)上。来自首都医科大学口腔医学院的王松灵教授、美国国立口腔与颅面研究所的InduS.Ambudkar及北...
行业资讯;临床快报;口腔科