医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验YY0109-2003*医用超声雾化器YY0505-2005医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验EN13544-1:2007Respiratory...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...品标准的要求中增加要求并通过检查确认符合性。(五)生物效应:植入式心脏起搏器的外壳、接头等材料直接与人体组织接触。对于所有直接接触组织和/或体液的已灭菌的脉冲发生器的材料需进行全面生物学评价。制造商应...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...产品。(四)产品作用机理:目前认为磁场可以调节体内生物磁场、产生感应微电流、改变细胞膜通透性、改变某些酶的活性和扩张血管、加速血流,从而达到如止痛、消肿等辅助治疗作用。(五)产品适用的相关标准:磁疗产...
法规文件氨氢吖啶
...他克林的药代动力学:他克林可从胃肠道快速吸收,口服生物利用度的差异很大。与食物同服,可减少吸收30%~40%。他克林在肝内进行广泛的首过代谢,通过P450CYP1A2代谢成几种代谢物,主要为1-,2-,4-羟基他克林。蛋白结合率约为...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价...
法规文件健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...效剂量(HumanEquivalentDose,HED)的推导方式。也介绍了以生物暴露量为基础,接近药理作用机制的推导方式。另外,针对临床前数据的可预测性把握不大的药物,还简要介绍了以最低预期生物效应剂量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLev...
法规文件单满吖啶氨
...他克林的药代动力学:他克林可从胃肠道快速吸收,口服生物利用度的差异很大。与食物同服,可减少吸收30%~40%。他克林在肝内进行广泛的首过代谢,通过P450CYP1A2代谢成几种代谢物,主要为1-,2-,4-羟基他克林。蛋白结合率约为...
牙本质过敏症
...善劳动作业条件,少吃坚硬食物和酸甜冷食。3、纠正不正确的横拉刷牙方法,坚持使用含氟脱敏牙膏刷牙。4、纠正偏侧咬食物的习惯,每日用患牙咬一些茶叶、杏仁、桃仁或花生仁等食物,可以减轻疼痛。症状严重时,应请医...
疾病;口腔科噻托溴铵
...存,不得冷冻。噻托溴铵的药理作用:噻托溴铵为季铵衍生物,是一种长效抗胆碱药,对M1~M5型5种毒蕈碱受体具有相同的亲和力,通过与支气管平滑肌上的毒蕈碱受体结合,抑制副交感神经末端释放乙酰胆碱所造成的气管收缩...
呼吸系统药物;降低肺血管阻力及肺动脉高压的药物;药物接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...影响。评估因素包括:接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分(其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代)、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。在此基础上重点体现如下信息并...
法规文件