X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
法规文件WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理
...行业标准WS/T653—2019医院病房床单元设施WS/T654—2019医疗器械安全管理WS/T655—2019呼吸机安全管理WS/T656—2019麻醉机安全管理WS/T657—2019医用输液泵和医用注射泵安全管理WS/T658—2019婴儿培养箱安全管理WS/T659-2019多参数监护仪安全管...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;妇产科;医疗设备GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disin...
中华人民共和国国家标准;内镜WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理...
中华人民共和国卫生行业标准手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源...
法规文件;手术3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中3A类半导体激光治疗机,类代号为6824,管理类别为II类。依据GB7247.1中定义,3A类激光产品为人员接触激光辐射有可能超过1类及2类相应可达发射极限,但...
法规文件电动手术台产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》和YY/T1106-2008《电动手术台》中涉及的电动手术台,类代号为6854-09。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:电动手术台的命名可直接采用《医疗器械...
法规文件;手术WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T654—2019《医疗器械安全管理》(Safetymanagementformedicaldevices)由国家卫生健康委于2019年10月18日《关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2019〕13号)发...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件内镜清洗消毒技术操作规范
...其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求,保障病人安全。二、基本清洗消毒设备:包括专用流动水清洗消毒槽(四槽或五槽)、负压吸引器、超声清洗器、高压...