WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...化分析仪的引进大大提高了临床分析的精密度,同时检测方法学的改进和校准品质量的提高,使得分析的准确度得到很大提高。但是分析前的影响因素常被临床医生和检验工作者所忽视。因此,应注意参考样本分析前的准备,主...
中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...业卫生标准制定指南第5部分:生物材料中化学物质测定方法》(Guideforestablishingoccupationalhealthstandards—Part5:Determinationmethodsofchemicalsinbiologicalmaterials)由中华人民共和国卫生部于2008年07月08日发布,自2008年12月30日起实施,WS/T68—1...
中华人民共和国国家职业卫生标准一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定...
法规文件血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...gfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》由国家食品药品监督管理局于2002年5月9日国药监注[2002]160号印发。血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则目前已知经血液制品传染的病毒...
法规文件WS/T 220—2021 凝血因子活性测定技术标准
...特定物质存在与否,或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及(或)获得检测结果所需的物品。4检验前过程:4.1标本采集:依照WS/T359的要求进行标本采集。...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;凝血因子植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其它方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定...
法规文件WS/T 644—2018 临床检验室间质量评价
...计量溯源性”。[ISO/IECGuide99:2007,定义2.4.1]2.6稳健统计方法robuststatisticalmethod对给定概率模型假定条件的微小偏离不敏感的统计方法。2.7偏倚bias系统测量误差的估计。2.8准确度accuracy测量结果与被测量真值之间的一致程度。2.9正...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...展室内质量控制前的准备工作;——增加了室内质量控制方法设计;——修改了室内质量控制的实际操作;——增加了室内质量控制数据的管理;——增加了应用患者数据的质量控制方法;——增加了对患者数据百分位数(中位...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查2010年版药典一部附录XIII
...采用于热灭菌法(250℃加热30分钟),也可用其他适宜的方法。检查法:取适用的家兔3只,测定其正常体温后15分钟以内,自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液,然后每隔30分钟按前法测量其体温1次,共测6次...
2010年版药典附录WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南
...1次便携式血糖仪与本医疗机构检验科生化分析仪之间的方法学比对,每次5份标本,详细方案及注意事项见附录C。对于比对不通过的仪器,需进行原因分析和整改,改进后再次比对,仍旧无法达到要求的,不宜继续使用。6.6室间...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查;便携式血糖仪