药物非临床研究质量管理规范
...报告;(三)执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议;(四)确保参与研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;(五)掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保...
法规文件温胃舒颗粒
...。注意:胃大出血时忌用。规格:每袋装10g贮藏:密封。安徽省药品检验所起草温胃舒颗粒说明书:药品名称:温胃舒颗粒药品汉语拼音:WenweishuKeli剂型:每袋装10g。性状:温胃舒颗粒为浅棕黄色的颗粒;味酸、甜。温胃舒颗...
消化系统药物;中成药;消化系统中成药;药物药物临床试验质量管理规范
...《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2003年9月1日起施行。第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人...
法规文件已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...内。二、背景:对申请人而言,已上市的抗肿瘤药物递交补充申请以增加新适应症存在积极和消极两方面的因素。积极因素包括:(1)可以给患者和临床医生提供经科学证实的最佳和最新治疗信息;(2)由于能用于更多的临床...
法规文件止泻灵颗粒
...或遵医嘱,一日3次。规格:每袋装(1)12g(2)6g贮藏:密封。安徽省药品检验所起草止泻灵颗粒说明书:药品类型:中药药品名称:止泻灵颗粒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:补脾益气,...
中成药;中医学;方剂学;方剂脑力静糖浆
...)10ml(2)20ml(3)100ml(4)168ml贮藏:密封,遮光,30℃以下保存。安徽省药品检验所起草脑力静糖浆说明书:药品类型:中药药品名称:脑力静糖浆药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:养心安神,...
中成药;中医学;方剂学;方剂医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第四章补充申请与再注册第三十条医疗机构配制制剂,应当严格执行经批准的质量标准,并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的,申请人应当提出...
法规文件珍合灵片
...砂轮磨去角质层及棱柱层部分,即得。珍合灵片说明书:药品类型:中药药品名称:珍合灵片药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:养心安神。用于心悸、失眠。规格:用法用量:口服,一...
中成药;中医学;方剂学;方剂药品说明书
拼音:yàopǐnshuōmíngshū概述:药品说明书是药品情报重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识...
药品说明书石防风
...佳。本品在陕西、山东、河北、河南、广西等地亦作前胡使用。化学成份:根和果实中分离到前胡甙元。性味:苦辛,凉。①《纲目》:"辛甘。"②《陕西中草药》:"味苦辛,性微寒。"功能主治:治感冒咳嗽,支气管炎咳喘,...
中医学;中药学;中药材;降气化痰;散风清热