一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...群具有代表性,充分考虑成人、小儿的差别。2.明确产品种类、规格以及在临床试验中的用途。3.临床试验例数为受试者人数,而不是使用产品的数量。4.试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定,...
法规文件复方药理研究
...物的配伍关系,提高对复方立法组方的再认识,发现其新用途并创制新方。目前研究的主要对象为临床常用、组成简单、疗效确切的经方,汉唐以后屡经验证、卓有成效的名方和解放以来创立的一些新方。复方药理研究的方法:...
药理学食品相关产品新品种申报与受理规定
...技术效果。(二)使用条件资料:使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等),与食品接触的时间和温度;可否重复使用;食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比等。第十一条生产工...
法规文件炼乳
...真空浓缩除掉大部分水分而制成的“浓缩牛奶”。炼乳的种类很多,可分为甜炼乳、淡炼乳、脱脂炼乳、半脱脂炼乳、花式炼乳,强化炼乳等。淡炼乳不含蔗糖,但由于炼乳均经高温消毒,因此维生素类营养元素受到破坏。新鲜...
生物制品国家标准品的制备和标定规程
...zhìpǐnguójiābiāozhǔnpǐndezhìbèihébiāodìngguīchéng标准品的种类和定义国家标准品分三类:1.1国家标准品系指用国际标准品标定的,用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质,其生物活性以国际单位表示。1.2国家参考品系指用国际...
免疫动物
...理形状和弥散速度等。抗原的免疫剂量是依照给予动物的种类、免疫周期以及所要求的抗体特性等不同而不同。剂量过低,不能引起足够强的免疫刺激,免疫剂量过多,有可能引起免疫耐受。在一定的范围内,抗体的效价是随注...
生物学磁疗产品注册技术审查指导原则
...产生的磁场,实现治疗某些人体疾病的目的。根据磁源的种类,磁疗产品可分为永磁型产品、电磁型产品和永磁与电磁结合型产品:1.永磁型产品通过永磁体产生磁场,分为产生恒定磁场和时变磁场(交变磁场和脉动磁场等)...
法规文件GB 29923—2013 特殊医学用途配方食品良好生产规范
...状况的指标菌。B.2设计取样方案应考虑的因素:B.2.1产品种类和工艺过程应根据产品特点、消费者年龄和健康状况来确定取样方案的需求和范围。本标准中将沙门氏菌和阪崎肠杆菌规定为致病菌。监控的重点应放在微生物容易藏...
法规文件松属
...柱、建筑、火柴杆、家具、纸浆、木箱和其他用途;有些种类的种子可食;树皮含单宁,可为鞣料;松脂供工业用;松花粉、松节、松针及松节油供药用。常绿乔木,稀灌木,有树脂;树皮平滑或纵裂或成片状剥落;冬芽有鳞片...
生物学临床急需药品临时进口工作方案
...得到基本保障。我国人口基数大,疾病谱复杂,所需药品种类多,用药呈个体化差异,药品供应保障难度日趋增大,面临着严峻挑战。近期,尤其是一些特殊人群少量特定药品出现了短缺现象,引发社会各方关注。为进一步完善...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理