植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...脏起搏器应进行以下干扰源的抗干扰评价,应符合特定的设备设计要求:1.避免直接作用于病人的高能电场改变起博器植入式脉冲发生器应被设计成当其它手术器械(手术热透疗法)产生的杂散高频电流流过人体时不会永久性地...
法规文件WS/T 655—2019 呼吸机安全管理
...喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和仅用作增加患者通气量的设备。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;呼吸机电动手术台产品注册技术审查指导原则
...产品标准GB/T191-2008包装储运图示标志GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验YY/T0316-2008医...
法规文件;手术GBZ 130—2013 医用X射线诊断放射防护要求
...摄影支撑台滤过厚度的要求;——增加了CT机、介入X射线设备可允许的最小第一半值层的内容,牙科机管电压指示的偏离和曝光时间指示的偏离等要求、同室近台操作(非普通荧光屏透视)时透视防护区测试平面剂量率控制值和...
中华人民共和国国家职业卫生标准医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则(试行)
...GB19489、《移动式实验室生物安全要求》GB27421、《实验室设备生物安全性能评价技术规范》RB/T199、《病原微生物实验室生物安全通用准则》WS233的有关规定。二、选址和建筑设计:第五条检验实验室应根据工作属性、内容、服务...
医疗机构管理;法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...-710部分:特殊装备和场所的要求医疗场所YY/T0841医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义:GB16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械medicaldevice为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 603—2018 心脏除颤器安全管理
...本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB9706.8医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求JJF1149心脏除颤器校准规范YY/T0841医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理;医疗器械90Sr敷贴器
拼音:90Srfūtiēqì概述:90Sr敷贴器由厂家制造,其结构为厚度1mm的银片或高分子材料,内含一定强度的90Sr化合物,外面用一层金属薄膜做保护层,吸收90Sr所发射的β射线,而用于治疗的几乎全是子体90Y衰变为90Zr过程中发射的2.2M...
医疗器械超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...yáshèbèichǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月10日食药监办械函[2012]210号印发。超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规...
法规文件注射泵产品注册技术审查指导原则
...动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备(例如通过推动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量。根据《医疗器械分类目录》,注射泵产品为第二类手术室、急救室、...
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