WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量GB19258紫外线杀菌灯GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装GB50333医院洁净手术部建筑技术规范WS310.1医院消毒供应中心第1部分:管理...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技术规范
...的消毒剂和涉及饮用水卫生安全产品中的消毒剂。3.4消毒器械disinfectionapparatus具有消毒作用,用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备。包括消毒产...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类矫形外科(骨科)手术器械产品中涉及的矫形(骨科)外科用有源器械。该产品管理类代号为6810-7。本指导原则适用于由网电源、电池或特定电源...
法规文件;手术内镜清洗消毒技术操作规范
...其数量应当与医院规模和接诊病人数相适应,以保证所用器械在使用前能达到相应的消毒、灭菌合格的要求,保障病人安全。二、基本清洗消毒设备:包括专用流动水清洗消毒槽(四槽或五槽)、负压吸引器、超声清洗器、高压...
助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS/T654—2019《医疗器械安全管理》(Safetymanagementformedicaldevices)由国家卫生健康委于2019年10月18日《关于发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告》(国卫通〔2019〕13号)发...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理手术室
...间与一般手术间。半限制区在中间,主要指敷料准备室、器械室、洗涤室、消毒室、麻醉苏醒室、麻醉准备室等,内镜室、感染手术间亦可放在此区内。非限制区在最外侧,设更衣室、卫生间、值班室、标本间、污物处理间、休...
手术GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disin...
中华人民共和国国家标准;内镜药品包装用材料、容器注册验收通则
...应按要求灭菌。12、空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。第十五条厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第十六条仓储区要保持清洁和干燥。照明﹑通风等设施及温度﹑湿度的控制应符合储存要求并定期监测。第十七...
法规文件医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...huōmíngshū、biāoqiānhébāozhuāngbiāoshíguǎnlǐguīdìng《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年7月8日起施行。2014年10月1日起,《医疗器械说明书和标签管理...
部门规章;医疗器械