医疗器械新产品审批规定(试行)
...,促进我国医疗器械事业健康发展,保障医疗器械新产品的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条本规定所称医疗器械新产品是指:国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养,以保持良好的状态。第十一条生产区和贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间,以合理放置设备、器具和物料,便于生产操作,并最大限度地减少差错和交叉污...
法规文件医疗器械不良事件
...ìxièbúliángshìjiàn定义:医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别:(1)医疗器械不良事件...
消毒器械
...用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物、切断传染性疾病的传播途径、预防和控制传染性疾病的发生和流行的装置或设备。包括消毒产品中的消毒器械和涉及饮用水卫生安全产品中的消毒器械。消毒(disinfection)为消毒专业基本...
消毒灭菌;水处理果酸
...的护肤美容圣品,在医疗、美容通路大量营销,奠定果酸保养品护肤的地位。果酸的分类其实『果酸』按照分子结构的不同可区分为:甘醇酸、乳酸、苹果酸、酒石酸、柠檬酸、杏仁酸、等37种,然而在医学美容界中;最常被运...
心脏植入型电子器械(CIED)植入术住院死亡率
...住院死亡率是指单位时间内,行CIED植入术住院期间死亡的患者数,占同期行CIED植入术的患者总数的比例。计算公式:CIED植入术住院死亡率=行CIED植入术住院期间死亡的患者数同期行CIED植入术的患者总数×100%意义:评价手术诊疗...
心律失常介入治疗技术专业医疗质量控制指标;心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标非关键性医疗器械
拼音:fēiguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:noncriticalitems[WS/T466-2014《消毒专业名词术语》]非关键性医疗器械又称低度危险性器材,为消毒应用术语,指直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。
消毒应用术语;消毒灭菌器械相关感染
...用某种器械(如呼吸机、导尿管、血管导管等)48h内出现的与该器械相关的感染。如果停止使用相关器械时间超过48h后出现了相关感染,应有证据表明此感染与该器械使用相关,但对器械最短使用时间没有要求。
医疗机构;医院感染低度危险口腔器械
...虽有微生物污染,但在一般情况下无害,只有受到一定量的病原微生物污染时才造成危害的口腔器械。
医疗器械;口腔器械医疗器械不良事件监测
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiànjiāncè医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。