一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
...合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...压发生器等;(2)产品结构不同的,例如机械、电气、内外部等影响安全的结构存在差异;(3)X射线高压发生器工作状况不同,例如工频高压发生器或非工频的X射线高压发生器;(4)设备的最高标称电功率有较大差异导致产...
法规文件药品生产质量管理规范(2010年修订)
...求;(三)管理职责明确;(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;(五)中间产品得到有效控制;(六)确认、验证的实施;(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;(八)每批产品经质量受权人批准后方...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...国家标准及行业标准列举如下:表1相关产品标准GB191-2008包装储运图示标志GB3096-2008声环境质量标准GB5832.2-2008气体中微量水分的测定第2部分露点法GB8982-2009医用及航空呼吸用氧GB/T8984-2008气体中一氧化碳、二氧化碳和碳氢化合物的...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...后应附编制说明,编制说明应包括以下内容:1.产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述;2.参照的相关标准和资料;3.国家标准、行业标准的情况说明;4.概述及主要技术条款的说明;5.本标准时遇到的问题;6.需要说...
法规文件医疗器械生产企业质量体系考核办法
...、元件、过程和去向)。是□否□10、现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。是□否□八、产品检验和试验1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医...
法规文件血站技术操作规程(2012版)
...应无色或微黄色,无明显杂质、斑点、气泡。塑料采血袋内外表面应平整,在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存期内不应有粘连。塑料采血袋热合线应透明、均匀。采血管和转移管内外表面光洁,不应有明显条纹、扭结和扁...
静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)
...两壁和门把手以及座椅、推车等;用消毒溶液擦拭废物桶内外,医疗废物套上黄色垃圾袋,生活垃圾套上黑色垃圾袋;用消毒溶液擦地面,不得留有死角。②每周消毒:门、窗等;③每月消毒:天花板、墙面、公用设施。(4)...
法规文件;医疗机构管理;静脉用药调配中心北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集中摆放,并有效期标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生...
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