风疹减毒活疫苗(兔肾细胞)
...代不超过5代的兔肾细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用25~30日龄的家兔,无菌取肾,用胰蛋白酶消化,用培养液分散细胞,制备细胞悬液,分装培养瓶...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品麻腮风联合减毒活疫苗
...2半成品检定:按3.2项进行。2.5成品:2.5.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.5.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装过程中的半成品疫苗应于2~8℃放置。2.5.3规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂...
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;风疹;预防类生物制品麻疹减毒活疫苗
...用细胞为原代鸡胚细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。2.1.2细胞制备:选用9~11日龄鸡胚,经胰蛋白酶消化、分散细胞,用适宜的培养液进行培养。来源于同一批鸡胚...
生物制品;疫苗;麻疹;预防类生物制品钩端螺旋体疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:主要生产用菌种如下:血清群血清型株名毒力黄疸出血群犬群致热群秋季群澳洲群波摩那群流感伤寒群...
生物制品;疫苗;钩端螺旋体病;预防类生物制品口服福氏宋内菌痢疾双价活疫苗
...例”的有关要求。2制造:2.1菌种:生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。2.1.1名称及来源:采用重组技术构建的、能表达福氏2a和宋内志贺菌菌体抗原的FS菌株。2.1.2种子批的建立:应符合“生物...
生物制品;疫苗;痢疾;预防类生物制品A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗
....2.2半成品检定:按3.2项进行。2.3成品:2.3.1分批:符合“生物制品分批规程”规定。2.3.2分装及冻干:符合“生物制品分装和冻干规程”规定。冻干过程中制品温度应不高于30℃,真空或充氮封口。2.3.3规格:按标示量复溶后每瓶...
生物制品;疫苗;脑膜炎;预防类生物制品风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞)
...或经批准的其他细胞株。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。取自同批工作细胞库的1支或多支细胞,经复苏、扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产。2BS株主细胞库细胞代次应...
生物制品;疫苗;风疹;预防类生物制品重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...HBsAg的CHO细胞C28株。2.1.2细胞库的建立及传代:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。C28株主细胞库细胞代次应不超过第21代,工作细胞库细胞代次应不超过第26代,生产疫苗的最终细胞代次应不超过...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品农业转基因生物进口安全管理办法
...gyèzhuǎnjīyīnshēngwùjìnkǒuānquánguǎnlǐbànfǎ《农业转基因生物进口安全管理办法》于2001年7月11日经农业部第五次常务会议通过,自2002年3月20日起施行。第一章总则第一条为了加强对农业转基因生物进口的安全管理,根据《农业...
法规文件华素片
...:2010年10月01日生产企业:企业名称:北京华素制药股份有限公司生产地址:北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街1号邮政编码:102488电话号码:400-650-7799传真号码:010-60330583网址:www.hwellso.com如有问题可与生产企业联系