牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...应当依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...经过验证的。(2)注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准编制说明应包括下列内容:①与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;②引用或参照的相关标准和资料;③管理类别确定的...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...的标记标记不明显按键被使用者误读、误按不适当的操作说明操作说明书过于复杂使用者无法按照说明书进行操作由不熟练/未经训练的人员使用未对使用者进行培训或者使用者未阅读说明书仪器无法被正确使用使用与检测系统...
法规文件红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件的形式在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产...
法规文件医院感染诊断标准(试行)
...感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属医院感染。说明一、下列情况属于医院感染1.无明确潜伏期的感染,规定入院48小时后发生的感染为医院感染;有明确潜伏期的感染,自入院时起超过平均潜伏期后发生的感染为医院...
WS/T 648—2019 空气消毒机通用卫生要求
...、命名与型号、技术要求、检验方法、使用方法、铭牌和说明书。本标准适用于利用物理因子、化学因子和其他因子消毒的空气消毒机。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌药品说明书和标签管理规定
拼音:yàopǐnshuōmíngshūhébiāoqiānguǎnlǐguīdìng《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。如:警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。元器件标记不正确。14.不适当的操作说明没有使用说明书和技术说...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
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