溶血对部分血液生化指标的影响
【摘要】目的探讨血清标本溶血对部分血液生化检验结果的影响。方法采用全自动生化分析仪检测50份健康体检者血液标本在溶血前和溶血后血清谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总胆红素(TBIL)、尿素氮(BUN)、肌酐(...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2007年第7卷第12期药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这...
药品天地;专业药学;药学研究从源头保障药品安全性和有效性
真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自...
医药经济;生物技术;技术要闻药物非临床研究质量管理规范试点检查结果公告
...构实施GLP情况进行了试点检查。经检查,该4家机构以下试验项目基本符合GLP要求,现予公告。 机构名称 试验项目中国药品生物制品检定所 1.单次、多次给药毒性试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规应用均匀设计优选黄苓苷总量提取工艺条件的试验数据处理与分析
【摘要】目的用均匀设计安排多因素多水平试验,确定黄芩苷总量提取工艺条件的数学模型,优选出提取黄芩苷总量的最佳工艺条件。方法根据均匀设计表U5(53)及U5(53)的使用表安排“黄芩苷总量提取工艺”试验。应用回归...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2005年第5卷第6期;论著《药品注册管理办法》(局令第17号)附件二:化学药品注册分类及申报资料要求
...研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、原料药...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规溶血对干化学生化检验结果的影响
【关键词】溶血;干化学;生化检验本研究就溶血前后对全自动干式生化分析仪FUJIFILMDRICHEM7000干化学9项生化检测项目进行检测,就溶血干扰的机制、溶血原因、溶血对常用生化指标测定的影响及其防止等问题进行探讨。1材料与...
医源资料库;在线期刊;中华现代中西医杂志;2008年第6卷第5期适应性临床试验设计若干问题的探讨
摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...
药品天地;专业药学;药学研究国家总局加强疫苗临床试验质量管理
为加强疫苗临床试验的管理,提高疫苗临床试验的质量,近日,国家食品药品监管总局出台《疫苗临床试验质量管理指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)。该《指导原则》适用于国家药品监管部门批准的疫苗临床试验...
医药经济;生物技术;技术要闻体外溶血对K+、Na+、Cl-测定的干扰分析
【摘要】目的分析溶血对临床生化测定引起误差的原因。方法抽取30份健康人静脉血液,制成相应的不同浓度的两组溶血标本。测定各组K+、Na+、Cl-的结果与原标本(不溶血)作比较。结果Na+和Cl-与原标本差异不大,K+测定的结果...
合作平台;在线期刊;中华实用医药杂志;2004年第4卷第7期;其他