2010年版药典一部附录XVIII
...分析方法时,也需对分析方法进行验证。方法验证过程和结果均应记载在药品质量标准起草说明或修订说明中。需验证的分析项目有:鉴别试验、限量检查和含量测定,以及其他需控制成分(如残留物、添加剂等)的测定。中药...
2010年版药典附录WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...39抗菌药物敏感性试验的技术要求WS/T640临床微生物学检验标本的采集和转运3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1:参考方法referencemethod一种无系统误差,随机误差可控,且准确清晰地描述了测定一个或多个性能参数...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查2010年版药典二部附录Ⅴ
...璃板上,干后即成透明薄膜,可于分光光度计上测定和作标本长期保存。(5)含量测定未经透明处理的醋酸纤维素薄膜电泳图可按各品种项下规定的方法测定,一般采用洗脱法或扫描法,测定各蛋白质组分的相对含量(%)。洗...
2010年版药典附录预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...据的质量,建立并遵循相应标准操作规程(SOP)。采集的标本种类,标本的采集方式,标本的保存、运送,标本的检测时机和检测方法等均应符合公认的方法或有关部门在特殊时期(如流感大流行期)提出的相应要求。血清学检...
法规文件2010年版药典二部附录Ⅳ
...器自动扣除空白读数后再计算含量。当溶液的pH值对测定结果有影响时,应将供试品溶液的pH值和对照品溶液的pH值调成一致。1.鉴别和检查分别按各品种项下规定的方法进行。2.含量测定一般有以下几种方法。(1)对照品比较...
2010年版药典附录WS/T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定
...所有的修改字)适用于本文件。WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1参考个体referenceindividual按明确标准选择的用作检验对象的个体。注:通常是符合特定标准的健康个体。3.2...
中华人民共和国卫生行业标准2010年版药典一部附录Ⅵ
...的光谱最大吸收与最小吸收应与对照品相符,以保证测定结果的准确性。薄层扫描定量测定应保证供试品斑点的量在线性范围内,必要时可适当调整供试品溶液的点样量,供试品与对照品同板点样、展开、扫描、测定和计算。薄...
2010年版药典附录;色谱法;纸色谱法;薄层色谱法;柱色谱法;高效液相色谱法;气象色谱法;毛细管电泳法;G离子色谱法中药鉴定
...的植物工作者,描述其特征,予以初次定名的文献。核对标本:当知道未知种是什么科属时,可以到标本室核对已定学名的该科属标本,或根据文献核对已定学名的某种标本。要得到正确的鉴定,必须要求标本室中已定学名的标...
2010年版药典三部附录XVII
...时,用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。结果判定:若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数的70%,且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致,判该培养基的适用性检查符合规定。抑菌剂效...
2010年版药典附录流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...要求。(二)产品说明书:说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品...