2010年版药典二部附录XIX
...药或制剂中加入已知量杂质进行测定。如不能得到杂质或降解产物,可用本法测定结果与另一成熟的方法进行比较,如药典标准方法或经过验证的方法。在不能测得杂质或降解产物的响应因子或不能测得对原料药的相对响应因子...
2010年版药典附录中药注册管理补充规定
...复方制剂,可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产:1.处方中不含毒性药材或配伍禁忌;2.处方中药味均有法定标准;3.生产工艺与传统工艺基本一致;4.给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符...
法规文件茚并[1,2,3-cd]芘
...的一部分。茚并[1,2,3-cd]芘的相对致癌性较弱。代谢、降解、蓄积:PAH具有高度的脂溶性,易于经哺乳动物的内脏和肺吸收,能迅速地从血液和肝脏中被清除,并广泛分布于各种组织中,特别倾向于分布在体脂中。虽然PAG有高...
苯并[k]荧蒽
...芳烃中的一部分。苯并[k]荧蒽的相对致癌性较弱。代谢、降解、蓄积:PAH具有高度的脂溶性,易于经哺乳动物的内脏和肺吸收,能迅速地从血液和肝脏中被清除,并广泛分布于各种组织中,特别倾向于分布在体脂中。虽然PAG有高...
苯并[b]荧蒽
...芳烃中的一部分。苯并[b]荧蒽的相对致癌性很强。代谢、降解、蓄积:PAH具有高度的脂溶性,易于经哺乳动物的内脏和肺吸收,能迅速地从血液和肝脏中被清除,并广泛分布于各种组织中,特别倾向于分布在体脂中。虽然PAG有高...
血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则
...CJD,特别是vCJD的发展动向。为了提高血液制品安全性,生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力,生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品(指以人血浆为原料制备的制品)生产过程以及特...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...开展中药注射剂安全性再评价工作,通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作,进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序,消除中...
法规文件同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...严格的筛选,仍然存在漏检和未知病毒污染的风险,以及生产过程中带入外源病毒的风险。因此,要求同种异体植入性医疗器械产品在生产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。本指导原...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...标准(一)基本要求1、包装袋不得使用聚氯乙烯(PVC)塑料为制造原料;2、聚乙烯(PE)包装袋正常使用时不得渗漏、破裂、穿孔;3、最大容积为0.1m3,大小和形状适中,便于搬运和配合周转箱(桶)盛状;4、如果使用线型低密...
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