新药研制:从“引进仿制”到“致力创新”
...截至目前,本专项已有16个品种获得新药证书,24个品种提交新药注册申请;36个药物大品种技术改造进展顺利。为缓解人民群众‘用药难,用药贵’提供了有力支撑。”全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”专项技术总师...
药品天地;专业药学;药学研究对比研究显示,接受普拉格雷治疗的糖尿病患者的心血管事件比氯吡格雷低30%
...向美国证券交易委员会(UnitedStatesSecuritiesandExchangeCommission)提交的文件以及DaiichiSankyo向东京证券交易所(TokyoStockExchange)提交的文件。DaiichiSankyo和礼来不承担任何更新前瞻性陈述的义务。Plavix(R)/Iscover(R)是赛诺菲-安万特(sanofi-aventis...
行业资讯;临床快报;心脑血管相关关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告
...营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。 第五条 申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。 第六条 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规中国农科院推出新型转基因快速检测试纸
...水稻和玉米样品中准确检测出全部阳性样品,成为第一个提交检测结果并全部正确的参试检测试纸条,耗时仅为其他参试同类产品的一半。据介绍,该试纸条成本仅为进口产品的40%,而灵敏度等性能参数与国际知名公司的同类试...
医药经济;生物技术;技术要闻丙泊酚用于全麻诱导的临床观察
...喉反射,有利于插管,很少发生喉痉挛。目前临床应用的同类药普利麻主要是进口产品,本文应用丙泊酚进行全麻诱导,观察患者临床效果和不良反应。 1资料与方法 1.1一般资料本组13例手术患者,美国麻醉医师学会(ASA...
合作平台;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2005年第3卷第2期有了MAR这款手术粘合剂外科医生是不是就不用练习缝合了
...勒表示,公司计划于明年年初向美国食品药品管理局(FDA)提交510K上市前申请。而用于体内的第二款产品有望于明年稍晚些时候提交上市申请。为资助这些计划,MAR预计将很快完成新一轮260万美元的融资,由德州GooseSociety领投。之...
医药经济;生物技术;技术要闻美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南
...人应对治疗效应大小及非劣性界限作出合理解释。对将要提交给FDA的新药申请中的抗生素适应证,申请人应对已经完成或者正在进行的非劣性研究进行再评价,包括按照特别资料评价审查过的文件。在ABS新的研发指南中,FDA列出...
药品天地;专业药学;药学研究保健食品管理办法
...见附件》。 第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; ...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类保健食品管理办法
...见附件》。 第六条 申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料: (一)保健食品申请表; (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准; (一)毒理学安全性评价报告; (四)保健功能评价报告; ...
医源资料库;医药卫生法规大全;医疗卫生类FDA认为头孢吡肟无死亡率增加风险
...多的数据资料,以开展更多的分析。2008年5月14日,FDA就提交的安全数据评估结果提供了进展汇报。直到近日,FDA才针对头孢吡肟治疗中患者死亡率发布正式研究结果。 FDA所开展的荟萃分析是以试验数据和患者数据为依据,...
药品天地;专业药学;药品不良反应