医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...用)现货供应软件的使用(如适用)(3)危害分析建议提交一份“软件危险分析”。该“软件危险分析”应该考虑与设备预期用途有关的设备危险,建议以表格的形式呈现这些信息,表格中的每个排列项代表一个确定的危险。...
法规文件医疗器械注册管理办法
...外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十三条申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人...
部门规章;医疗器械医疗器械监督管理条例
...产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:(一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...义齿属于定制式固定义齿中的一种,依据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)文件,定制式固定义齿可以豁免提交临床试验资料,因此本产品也可豁免临床试验。但...
法规文件医疗器械生产监督管理办法
...自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证...
部门规章;医疗器械乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...范围为常见的范围,如果超出该范围或有特殊的设计,需提交相关的风险/收益分析资料。型号外壳表面形状单腔/双腔容积(mL)宽度(mm)高度(mm)凸度(mm)壳体厚度(mm)XXXX光滑圆锥形单腔60-65060-16060-16012-570.38-1.02(2)乳...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...性能检验。(十)产品的临床要求:根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)的要求,申报该产品可以提交其与已上市同类产品的对比说明,豁免提交临床试验资料...
法规文件体外诊断试剂注册管理办法
...外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备...
部门规章;医疗器械中药、天然药物注射剂基本技术要求
...辅料用量超过常规用量,应提供非临床安全性试验资料或文献资料。如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料,应提供可用于注射给药途径的依据,必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献...
法规文件医疗器械不良事件监测工作指南(试行)
...报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。提交可疑医疗器械不良事件报告后,医疗器械生产企业应综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料,并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑...
法规文件;工作指南